Interacción de los inhibidores de la proteasa del VIH con los antagonistas del calcio. Terminado Patrocinador(es) del estudio Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas |
El diltiazem y la amlopidina son medicamentos empleados para tratar las enfermedades del corazón y la hipertensión arterial. El propósito de este estudio es averiguar si hay alguna interacción de esos medicamentos con el indinavir y el ritonavir, medicamentos contra el VIH. También se examinará si es inocua la administración conjunta de los medicamentos del estudio.
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Fundamento Las enfermedades del corazón y la hipertensión son motivos de profunda preocupación para las personas infectadas por el VIH. Entre los medicamentos normalmente empleados para tratar esas enfermedades están los antagonistas del calcio. Hay posibilidades de importante interacción de los antagonistas del calcio con los inhibidores de la proteasa del VIH, que pueden influir en la dosificación, la vigilancia y la selección tanto de los unos como de los otros para tratar a las personas seropositivas. En este estudio se examinará la interacción de dos antagonistas del calcio de uso común con un tratamiento conjunto con indinavir y ritonavir, inhibidores de la proteasa. Esta información debe ser de utilidad para los médicos que recetan un tratamiento apropiado para la hipertensión arterial o las enfermedades del corazón a las personas que toman inhibidores de la proteasa. | |
Procedimiento empleado Los pacientes se asignarán al azar a uno de dos grupos. El grupo A recibirá diltiazem CD e indinavir junto con ritonavir. El grupo B recibirá amlodipina e indinavir junto con ritonavir. Los pacientes tomarán diltiazem CD (grupo A) o amlodipina (grupo B) durante 7 días. Después de la última dosis el 7º día, suspenderán el diltiazem CD (grupo A) o la amlodipina (grupo B) y tomarán indinavir junto con ritonavir de los días 8 a 19. En los días 20 a 26, los pacientes seguirán tomando indinavir junto con ritonavir y agregarán diltiazem CD (grupo A) o amlodipina (grupo B). En los días 7, 19 y 26 se internarán en el Centro General de Investigaciones Clínicas (GCRC) por un período mínimo de 12 horas. Se les pedirá que no coman ningún alimento ni beban nada, excepto agua, al menos por 8 horas antes de llegar al Centro. Se les colocará una sonda permanente (un pequeño tubo delgado) en una vena del brazo para recoger sangre. Se tomarán ocho muestras de sangre con este tubo en un período de 12 horas para analizar la concentración de medicamentos del estudio. En las consultas de los días 7 y 26, el paciente tendrá la opción de internarse de un día para otro en el Centro o de volver a primera hora los días 8 y 27 para que se le tomen muestras de sangre 24 horas después de la administración de los medicamentos del estudio. Los pacientes no pueden tomar jugo de toronja en ningún momento durante el estudio ni tampoco bebidas alcohólicas en las 48 horas anteriores a las consultas de los días 7, 19 y 26. Además necesitarán beber por lo menos 48 onzas de agua u otros líquidos a diario durante los 19 días que tomen los medicamentos contra el VIH. Deberán someterse a un electrocardiograma (una prueba regular para determinar la actividad eléctrica del corazón) varias veces durante el estudio. Los pacientes permanecerán en el estudio por unos 34 días. |
Los pacientes pueden participar en este estudio si:
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Quedan excluidos los pacientes con las siguientes afecciones previas:
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Número esperado de participantes: N/A |
California | |
Stanford Univ Med Ctr, Stanford, California, 943055107, United States | |
Univ of California San Francisco, San Francisco, California, 94110, United States | |
Colorado | |
Univ of Colorado Health Sciences Ctr, Denver, Colorado, 80262, United States | |
Maryland | |
Johns Hopkins Hosp, Baltimore, Maryland, 21287, United States | |
Minnesota | |
Univ of Minnesota, Minneapolis, Minnesota, 55455, United States | |
Missouri | |
Washington Univ (St. Louis), st. louis, Missouri, 63108, United States | |
New York | |
Univ of Rochester Medical Center, Rochester, New York, 14642, United States | |
Cornell Univ Med Ctr, New York, New York, 10021, United States | |
Ohio | |
Univ of Cincinnati, Cincinnati, Ohio, 452670405, United States |
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El contenido se actualizó en: octubre 13, 2004 | |
Última verificación del ensayo: mayo 2004 | |
Números de identificación del estudio: ACTG A5159; AACTG A5159 | |
Este documento ha sido traducido con la intención de proveer información solamente sin pretender implicar que el estudio favorece de manera específica a los participantes de habla hispana. |