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Préambule
Mark Barnett, modérateur
Dr. Mark McClellan
Panel I - Immatriculation et installations
(*Rectificatif)
Robert Lake
Leslye Fraser
Lana Ogram
Dr. Ray Russo
Panel II - Déclaration préliminaire
d'importation de denrées alimentaires
Robert Lake
Leslye Fraser
Ben England
George Brush
M. BARNETT : Bienvenue à cette téléconférence en direct. Je m'appelle Mark Barnett, de l'Agence américaine des aliments et produits médicamenteux (FDA) et je vais être votre modérateur cet après-midi.
Nous allons parler aujourd'hui de deux importantes réglementations proposées par la FDA pour contribuer à protéger notre nation contre le bioterrorisme. Ces deux réglementations concernent les produits alimentaires et pour l'alimentation animale réglementés par la FDA.
L'une de ces réglementations prévoit l'immatriculation des installations nationales et étrangères de produits alimentaires et pour l'alimentation animale. L'autre concerne la déclaration préliminaire des importations de denrées alimentaires aux Etats-Unis.
Notre émission d'aujourd'hui est diffusée en direct dans tous les Etats-Unis et l'Amérique du Sud, ainsi qu'au Canada, au Mexique et dans la région des Caraïbes. Notre public est composé de fabricants, de préparateurs, d'emballeurs, de conservateurs, de distributeurs et de transporteurs de produits alimentaires et pour alimentation animale. Ce programme est également suivi par les importateurs, agents, intermédiaires et représentants de diverses ambassades du monde entier.
Cette émission a deux objectifs primordiaux. Tout d'abord, nous voulons être sûrs que vous comprenez bien les réglementations proposées, les raisons pour lesquelles la FDA les propose et dans quel but. Ces réglementations ne vous imposent, à l'heure actuelle, aucune obligation. Elles sont le fruit des actuelles réflexions de la FDA avant la rédaction des textes définitifs.
Ceci m'amène au deuxième objectif de l'émission d'aujourd'hui, qui est de vous encourager à nous faire part de vos commentaires concernant ces propositions avant qu'elles ne soient définitives. Ceci est très important. En nous envoyant vos observations, vous nous aiderez à donner forme à ces réglementations.
Voici comment le système fonctionne. Selon la loi américaine, les réglementations proposées sont publiées dans un document dénommé " Registre fédéral ", et constituent une déclaration d'intentions de l'agence gouvernementale relative à une réglementation déterminée. Ce processus permet aux parties intéressées de présenter leurs observations ou suggestions pour rendre la réglementation proposée plus efficace et moins contraignante.
Les observations sur les propositions de réglementations sont acceptées pendant une période déterminée. Elles sont attentivement examinées par l'agence gouvernementale qui propose la réglementation, puis résumées et commentées dans le préambule de la réglementation définitive, qui est également publiée au Registre fédéral.
Nous vous encourageons à envoyer vos observations sur ces réglementations à notre Service de gestion des registres (Dockets Management Branch), soit par voie électronique soit par courrier. Au cours de notre émission, nous vous donnerons les informations nécessaires pour effectuer ces démarches.
Vous trouverez également des informations sur la manière de présenter vos observations relatives au bioterrorisme sur notre site Internet. Seules les observations apportées dans les délais impartis à notre Service de gestion des registres seront officiellement prises en compte.
Laissez-moi maintenant vous expliquer le déroulement de notre émission d'aujourd'hui. Nous aurons deux panels d'experts de la FDA, le premier sur l'immatriculation des installations et le second sur la déclaration préliminaire d'importation des denrées alimentaires.
Pendant la pause de 10 minutes qui aura lieu entre les deux panels, vous pourrez lire sur votre écran les informations concernant la manière de présenter vos observations sur ces deux réglementations au Service de gestion des registres.
Je vais poser aux experts des questions à propos de ce que vous devez savoir sur les réglementations proposées. Vous aurez également la possibilité de leur soumettre vous-même des questions par téléphone, fax ou courrier électronique.
Le numéro de téléphone est le 1-800-527-1401, le numéro de fax est le 1-888-361-4011 et l'adresse e-mail est : tvquestion@cdrh.fda.gov. Ces numéros vont maintenant apparaître sur votre écran et s'afficheront à nouveau de temps en temps tout au long de l'émission.
Si vous nous adressez vos questions par fax ou par courrier électronique, vous pouvez les poser en anglais, en espagnol ou en français. Si vous préférez le téléphone, nous ne pourrons accepter que la langue anglaise. Dans ce cas, vous avez deux possibilités : vous pouvez poser votre question en direct à l'expert ou bien la communiquer à la personne qui répond à votre appel. Elle nous sera alors transmise avec les fax.
Juste une remarque supplémentaire pour éviter toute confusion. Au cours de l'émission, nous vous encourageons à poser des questions à nos experts pour bien comprendre les réglementations, mais vous ne pourrez pas utiliser ce moyen pour leur faire part de vos commentaires sur les 2 réglementations en cours.
Comme je l'ai dit précédemment, vous devez envoyer vos commentaires par voie électronique ou par courrier à notre Service de gestion des registres. La manière de procéder vous sera indiquée pendant la pause.
Avant le présenter le premier panel, je vais donner la parole au Commissaire de l'Agence américaine des aliments et produits médicamenteux, le Dr Mark McClellan, qui va faire une brève introduction.
DR McCLELLAN : L'an dernier, le Président et le Congrès ont ratifié une loi en réponse aux nouvelles donnes de l'ère dans laquelle nous vivons, une ère où les menaces de terrorisme qui pèsent sur notre nation sont bien réelles. Ces menaces comprennent des dangers potentiels pour notre chaîne alimentaire. Nous sommes désormais préoccupés par la sécurité alimentaire, plus seulement par l'hygiène alimentaire, et la législation comprend des dispositions aidant à prévenir et à répondre à une attaque de notre chaîne alimentaire.
Elle comprend quatre points spécifiques qui conduiront aux nouvelles réglementations de la FDA : tout d'abord, une réglementation relative à l'immatriculation des producteurs, préparateurs et distributeurs de produits alimentaires; deuxièmement, une réglementation relative à la déclaration préliminaire des denrées alimentaires destinées a être introduites dans notre pays ; troisièmement, une réglementation relative aux exigences de tenue de registres ; et enfin, une réglementation relative à la détention administrative.
Je crois que le nouveau défi de la préservation de la sécurité de notre chaîne alimentaire face aux menaces de terrorisme est l'un des plus gros défis auxquels l'agence doit aujourd'hui faire face. La FDA est déterminée à mettre en oeuvre ces nouvelles réglementations d'application législative avant la date limite légale du 12 décembre 2003.
Je sais également que ces nouvelles législations et réglementations auront un impact significatif sur les méthodes commerciales à niveaux national et international, et nous nous engageons, à la FDA, à faire notre possible pour que leur exécution soit la plus efficace et la moins coûteuse possible.
Nous, en tant que producteurs, préparateurs, distributeurs, importateurs, consommateurs, agences gouvernementales et responsables de la sécurité alimentaire avons tous un rôle primordial à jouer pour que ces efforts soient couronnés de succès. Le peuple américain compte sur nous pour garantir la sécurité de notre chaîne alimentaire.
J'aimerais vous remercier de votre participation à cette téléconférence. Nous souhaitons, à la FDA, travailler en collaboration avec vous pour relever ce nouveau défi crucial.
Il convient de rappeler que la réglementation proposée demande aux installations américaines et étrangères qui fabriquent, traitent, conditionnent ou conservent des produits alimentaires pour consommation humaine ou animale aux Etats-Unis, qu'elles soient immatriculées à la FDA. Ce panel les concerne donc tout particulièrement.
Permettez-moi de vous présenter nos experts.
Bob Lake est directeur du Bureau des réglementations et de la politique du Centre de la FDA pour la sécurité alimentaire et l'hygiène appliquée.
Leslye Fraser est directrice adjointe aux réglementations de ce bureau.
Lana Ogram est directrice de la Division du respect des politiques du Bureau de mise en æuvre, au sein du Bureau des Affaires réglementaires de la FDA.
Le Dr Ray Russo est directeur de la Division des Services d'ingénierie logicielle du Bureau de la gestion et des systèmes de la FDA.
Bob, permettez-moi de commencer par une question concernant la planification de tout ceci. Je sais que ces deux réglementations sont urgentes et que la planification était très serrée. A la date d'hier, elles n'étaient pas publiées ou sur le point de l'être.
Quel est leur statut à l'heure actuelle ?
M. LAKE : Les deux documents, Mark, sont maintenant corrigés pour être publiés. Les deux documents dont nous parlerons cet après-midi ont été publiés au Registre fédéral ce matin et devraient également être disponibles sur le site Internet de la FDA au commencement de cette émission. Ils sont donc maintenant à la disposition du public.
M. BARNETT : Nous en sommes fort heureux pour le bien de cette émission.
Quoi qu'il en soit, pouvez-vous commencer par nous expliquer pour quelles raisons la FDA élabore cette réglementation relative à l'immatriculation.
M. LAKE : Bien, tout d'abord, comme le Commissaire l'a dit il y a un instant, la nouvelle loi relative à la prévention du bioterrorisme et à la sécurité de la santé publique (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act) de 2002, que nous appellerons, pour être plus brefs, la loi relative au bioterrorisme, nous impose spécifiquement de publier les propositions dont nous parlerons cet après-midi, ainsi que d'autres.
Mais par ailleurs, l'aspect le plus significatif est que la proposition d'immatriculation, conjointement aux autres propositions, permettra à la FDA de mieux répondre à des situations dans lesquelles un risque d'origine alimentaire se déclare et de retirer aussi vite que possible du marché les produits alimentaires dangereux.
Le deuxième avantage que présente l'immatriculation est qu'elle va permettre à la FDA de se mettre plus rapidement en contact avec les divers secteurs de l'industrie si besoin est. Si par exemple nous recevons une information selon laquelle il existe une menace crédible d'acte terroriste contre un ensemble d'industries alimentaires ou un type d'installations, l'information fournie par cette immatriculation permettra à la FDA de contacter rapidement ces installations et de leur communiquer l'information dont elles auront besoin pour se protéger.
M. BARNETT : C'est donc en réalité une communication à double sens, la FDA obtient l'information mais en retour, elle la retransmet rapidement au secteur.
M. LAKE : Oui, ces deux aspects nous semblent importants.
M. BARNETT : Leslye, d'après la réglementation proposée, qui doit être immatriculé ?
Mme FRASER : Mark, la loi relative au bioterrorisme et la réglementation proposée demandent aux propriétaires, opérateurs ou agents responsables d'installations nationales ou étrangères qui fabriquent, traitent, conditionnent ou conservent des produits alimentaires destinés à la consommation humaine ou animale aux Etats-Unis, d'immatriculer leurs installations auprès de la FDA.
La réglementation proposée comprend la définition de chacun de ces termes, mais pour résumer, nous pouvons dire que la fabrication et le traitement sont la combinaison d'un ou de plusieurs ingrédients en un produit alimentaire. Le conditionnement consiste à mettre le produit alimentaire dans un conteneur sans en changer la forme, et la conservation équivaut au stockage, par exemple dans un entrepôt, dans un silo ou un silo à grains.
Les installations sur le territoire national devront être immatriculées si elles fabriquent, traitent, conditionnent ou conservent des produits alimentaires, même si ces produits n'entrent pas dans le commerce entre Etats.
M. BARNETT : Lana, un grand nombre d'installations et d'entreprises sont déjà immatriculées à la FDA ou auprès d'une autre agence gouvernementale.
Dans ce cas, sont-elles obligées de s'immatriculer une nouvelle fois ?
Mme OGRAM : Oui. La loi relative au bioterrorisme exige que les installations procèdent à leur immatriculation même si elles étaient déjà immatriculées à la FDA ou auprès d'autres agences gouvernementales. Il y a plusieurs raisons à cela.
L'une d'elles est que les informations présentées pour d'autres immatriculations peuvent varier de manière significative et que ces autres immatriculations ne sont pas effectuées dans le même but, à savoir pour l'administration conformément à la loi relative au bioterrorisme.
Une autre raison importante est que la FDA doit avoir rapidement accès à ces informations en cas d'urgence. Si ces données sont en possession d'autres agences gouvernementales, elles risqueraient d'être obtenues avec retard.
M. BARNETT : Et bien sûr, la rapidité est un facteur-clé dans le cas particulier du bioterrorisme.
Mme OGRAM : Oui, et extrêmement important.
M. BARNETT : Leslye, vous utilisez le mot " installation ". Pouvez-vous le définir ?
Mme FRASER : La proposition définit l'" installation " comme une ou plusieurs structures situées sur un site physique général géré par une seule direction ou pour les installations itinérantes, comme une installation qui se déplace à de multiples emplacements, et qui fabrique, traite, conditionne ou conserve des produits alimentaires destinés à la consommation humaine ou animale aux Etats-Unis.
M. BARNETT : Si je suis une société qui possède plusieurs installations à divers endroits du pays, est-ce que je peux les immatriculer en une fois comme société ou est-ce que je dois immatriculer chacune de ces installations ?
Mme FRASER : Vous devez immatriculer chacune de ces installations, même si elles sont regroupées sous une seule entreprise aux Etats-Unis ou à niveau international.
Dr RUSSO : Mark, pour simplifier toute cette procédure, le système d'enregistrement électronique basé sur Internet va être conçu de sorte que le propriétaire de plusieurs installations puisse remplir un formulaire pour chaque installation sans avoir à saisir de nouveau les renseignements identiques pour toutes les autres, par exemple, le nom du propriétaire.
M. BARNETT : Leslye, ceci inclut-il les installations pour tous les produits alimentaires ?
Mme FRASER : La plupart d'entre eux. Certains produits alimentaires, les produits carnés, de basse-cour et dérivés d'æufs, sont régulés par le ministère américain de l'Agriculture et les installations qui ne traitent que ces produits alimentaires ne sont pas assujetties à ces exigences.
Toutefois, les installations qui fabriquent, traitent, conditionnent ou conservent des produits alimentaires et sont sous la compétence de la FDA devront être immatriculées, et si les produits d'une installation se trouvent sous la double compétence de la FDA et du ministère de l'Agriculture, elle devra aussi être immatriculée.
M. BARNETT : Elles doivent malgré tout être immatriculées.
Leslye, les produits concernés sont donc les produits alimentaires régulés par la FDA, mais pouvez-vous nous donner quelques exemples pour ceux qui ne les connaissent pas ? L'éventail est plutôt large !
Mme FRASER : En effet. Ce qu'il est important de retenir, c'est que la loi relative au bioterrorisme a amendé le statut actuel de la FDA, qui relève de la loi concernant les produits alimentaires, médicaments et cosmétiques (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), et que cette loi contient la définition des produits alimentaires qui est utilisée par la FDA depuis des années et qui est celle qui est appliquée ici. Plus précisément, les produits alimentaires y sont définis comme étant ceux utilisés pour l'alimentation ou la boisson des êtres humains et des animaux, le chewing-gum et les composants de ces animaux. (*Rectificatif)
Ce que vous pourrez lire dans la réglementation proposée est un rappel pour s'assurer que tout le monde comprend la portée et l'ampleur des produits alimentaires régulés par la FDA. Nous avons inclus un certain nombre d'exemples, que je vais énumérer lentement - fruits et légumes, poisson et fruits de mer, produits laitiers, æufs, denrées agricoles brutes pour utilisation comme produit alimentaire ou composant de produit alimentaire, produits en conserve, aliments pour animaux y compris animaux de compagnie, produits alimentaires et leurs ingrédients.
Les produits alimentaires comprennent également les additifs, y compris les substances qui passent dans les aliments à partir de l'emballage ou autres produits qui entrent en contact du produit. Les compléments diététiques et leurs ingrédients sont considérés produits alimentaires, tout comme la nourriture pour enfants, les boissons - boissons alcooliques et eaux en bouteille incluses, les animaux vivants ? pour leur viande que les porcs ou les cerfs, et finalement, mes favoris, les produits de boulangerie, les amuse-gueules et les sucreries.
M. BARNETT : Bien. Vous avez dit que les installations qui travaillent avec des produits alimentaires régulés par la FDA doivent être immatriculées, et pas celles qui travaillent avec des produits réglementés par le ministère de l'Agriculture, mais il y a d'autres exceptions, n'est-ce pas ? Quelles autres installations ne sont pas obligées d'être immatriculées ?
Mme FRASER : Oui, il y en a d'autres. La réglementation proposée inclut un certain nombre d'autres exemptions conformément à la loi relative au bioterrorisme, et comme vous pouvez le voir sur cette diapositive, elles concernent les exploitations agricoles, les établissements de vente au détail de produits alimentaires directement aux consommateurs, les restaurants - ce qui inclut les cafétérias, les cafés, et tout ce qui s'entend habituellement par restaurant - et par analogie, les produits alimentaires comprenant l'alimentation animale, les installations servant des aliments aux animaux, par exemple les chenils, seront exemptées en tant que " restaurant ".
Les établissements de produits alimentaires à but non lucratif seront exemptés, les bateaux de pêche qui ne traitent pas le poisson aussi, et il y a également une disposition qui prévoit que si vous êtes une installation étrangère qui fabrique, traite, conditionne ou conserve des produits alimentaires, et que les produits provenant de votre installation passent par une autre installation étrangère pour traitement ou conditionnement ultérieur avant d'arriver aux Etats-Unis, la première installation n'est pas soumise à l'obligation d'immatriculation.
M. BARNETT : Ce dernier point est très intéressant et va peut-être soulever des questions parmi notre public.
Si je suis le premier préparateur d'une série d'étapes de traitement, comment puis-je savoir si je suis exempté parce que la personne suivante réalise la partie significative du traitement ou qu'au contraire je suis le dernier de la chaîne et dois donc être immatriculé ?
Mme FRASER : C'est une question pertinente. Nous avons deux diapositives qui illustrent ce cas de figure. En principe, vous le saurez car vous saurez quelle est la forme des produits alimentaires que vous produisez et à qui vous les envoyez.
Donc si vous regardez l'exemple du haut, vous avez une première installation étrangère qui fabrique un produit alimentaire. Si cette installation réalise elle-même le conditionnement et envoie ensuite le produit aux Etats-Unis, elle est donc en principe la dernière installation étrangère à réaliser des actions significatives sur ce produit et c'est celle qui doit être immatriculée.
Mais si au lieu de cela, l'installation étrangère envoie ses produits alimentaires à une autre installation étrangère, dans son pays ou dans un autre pays en dehors des Etats-Unis, et que cette deuxième installation apporte un traitement supplémentaire aux produits alimentaires ou aux ingrédients pour les envoyer ensuite aux Etats-Unis, la première ne sera pas obligée d'être immatriculée puisqu'elle n'est pas la dernière de la chaîne.
Si nous passons à la diapositive suivante, nous voyons que - c'est un résumé succinct - si vous fabriquez ou traitez un produit alimentaire fini et que vous êtes une installation étrangère, vous devez être immatriculé.
Si vous conditionnez ou conservez un produit alimentaire ou un ingrédient, vous devez être immatriculé mais si vous fabriquez ou traitez un produit alimentaire ou un ingrédient qui part chez un autre fabricant étranger, vous êtes exempté.
M. BARNETT : Bien. Qu'en est-il pour une installation qui réalise des activités mixtes, c'est-à-dire dont certaines opérations seraient exemptes et dont d'autres se trouveraient dans la catégorie à immatriculer. Devront-elles être immatriculées ?
Mme FRASER : Oui, elles devront être immatriculées pour l'activité se trouvant sous la compétence de la FDA ou pour l'activité qui est couverte. On peut prendre pour exemple un entrepôt d'épicerie qui vent des produits alimentaires directement aux consommateurs, mais qui peut aussi vendre à d'autres détaillants, par exemple à l'épicier du coin. Dans ce cas, l'entrepôt devra immatriculer la partie de son installation qui ne vend pas les produits alimentaires directement aux consommateurs, car dans la réglementation proposée, l'installation du détaillant est définie comme celle qui vend uniquement de manière directe aux consommateurs.
M. BARNETT : Laissez-moi vous donner un autre exemple. Supposons que je suis agriculteur, je cultive des oranges dont une partie est convertie dans mon installation, dans ma ferme, en jus d'oranges. Dois-je être immatriculé ?
Mme FRASER : La réponse est un peu plus complexe et dépend de ce que vous faites de votre jus d'oranges. Les activités agricoles sont exemptées d'immatriculation et la plupart des exploitations le resteront car elles exercent des activités agricoles traditionnelles.
Dans la réglementation proposée, comme vous le verrez sur la diapositive, nous définissons l'exploitation agricole comme une installation localisée, dédiée à la culture de récoltes ou à l'élevage d'animaux ou les deux, or les animaux comprennent les poissons, donc les élevages de poissons sont considérés comme exploitation agricole.
Il y a d'autres exemples d'exploitations agricoles, comme les pommeraies, les élevages de porcs, les fermes laitières, les parcs d'engraissement, etc. donc cela dépend de l'exploitation. Si vous êtes une exploitation agricole et que vos activités sont des activités traditionnelles de conditionnement et de conservation des produits que vous cultivez ou que vous élevez dans la ferme, si vous consommez la totalité des produits dans l'exploitation, vous êtes exempté ; dans votre cas, avec le jus d'oranges, si vous fabriquez et traitez les oranges que vous cultivez et en faites du jus sur place, mais que vous-même ou une autre exploitation que vous possédez consomme la totalité de ce jus d'oranges, vous restez exempté de l'obligation d'immatriculation.
Là où vous seriez concerné, c'est si vous convertissez vos oranges en jus dans votre exploitation et que vous vendez ce jus à un distributeur qui le revendra dans le commerce.
M. BARNETT : Il faut alors être immatriculé.
Mme FRASER : En effet, vous devez maintenant être enregistré en tant que préparateur et vous immatriculez l'installation de fabrication de jus d'oranges, mais le reste de l'exploitation agricole en reste exempté.
M. BARNETT : Parfait. Nous avons parlé jusqu'à présent, Leslye, de qui doit être immatriculé. Voyons à présent quelles sont les informations à présenter pour l'immatriculation.
Mme FRASER : Les renseignements à fournir sont en grande partie dictés par la loi relative au bioterrorisme. Il s'agit du nom de l'installation, de son adresse complète, numéros de téléphone et de télécopie le cas échéant, ainsi que de l'adresse de courrier électronique si vous en avez une. Si l'installation appartient à une maison mère, il nous faut les mêmes renseignements sur cette dernière. Nous demanderons également les données de la personne à contacter en cas d'urgence, ce qui inclut son nom, son titre, son téléphone de bureau, son numéro personnel et son numéro de portable, le cas échéant, ainsi que son adresse de courrier électronique.
Là encore, ces informations sont destinées aux urgences, et comme Lana et Bob l'ont dit auparavant, si nous avons connaissance d'une menace, réelle ou présupposée, pesant sur une installation ou sur un produit alimentaire spécifique, nous voulons pouvoir joindre la personne de contact de cette installation.
Vous verrez dans la réglementation proposée que la personne à contacter en cas d'urgence ne doit pas nécessairement se trouver dans l'installation. Une société peut par exemple désigner l'un de ses cadres supérieurs de la loi responsable de tous les cas d'urgence.
Une déclaration devra également être fournie pour certifier que les informations données sont véridiques et exactes et que la personne réalisant l'immatriculation est habilitée pour le faire.
Finalement, la dernière exigence concerne les installations étrangères, qui doivent selon la loi relative au bioterrorisme avoir un agent aux Etats-Unis. Nous demandons des informations sur l'agent américain.
M. BARNETT : Concernant l'agent aux Etats-Unis, tout le monde ne peut pas l'être. Quelles sont les conditions ?
Mme FRASER : Les conditions que nous incluons dans la réglementation proposée sont similaires à celles qui existent dans les réglementations actuelles sur les produits médicamenteux : l'agent américain doit résider ou avoir un établissement commercial aux Etats-Unis. En dehors de cela, l'installation peut choisir qui elle veut pour être son agent aux Etats-Unis.
M. BARNETT : Toutes les informations dont nous venons de parler sont exigées par la réglementation, mais je suis sûr qu'il y a des renseignements qui pourraient aider en cas d'attaque bioterroriste et que la FDA aimerait qu'on lui apporte de manière volontaire.
Si c'est le cas, si les gens souhaitent fournir d'autres données, en quoi pourraient-elles consister ?
Mme FRASER : Tout à fait exact, Mark. Nous demandons des informations supplémentaires dont une partie servira à la FDA pour mieux communiquer avec les installations, non seulement en cas d'urgence, mais aussi, par exemple, si nous publions de nouvelles réglementations ou directives, nous pourrons en parler directement avec les installations concernées.
Le reste des renseignements demandés en option viennent en réponse aux observations recueillies au cours de notre étude sur le terrain et je vais quelque peu les détailler.
Je soulignerai que ces informations sont un complément de celles qui sont exigées mais qu'elles ne les remplacent pas.
Nous avons demandé quelle était l'adresse postale préférée. C'est un renseignement qu'une installation ou une entreprise peut choisir de donner. Certaines sociétés nous ont dit souhaiter, par exemple, que leur siège fasse l'immatriculation de toutes leurs installations, ce qui leur permettrait d'inscrire leur adresse postale comme lieu de contact.
Pour le type d'activité, nous demandons à l'installation de nous faire savoir si elle fabrique, traite, conditionne ou conserve des produits alimentaires pour que, là aussi, si nous recevons par exemple une menace contre une unité de fabrication de légumes en conserve, nous puissions cibler les communications.
Pour les catégories de produits alimentaires supplémentaires, la loi relative au bioterrorisme limite les catégories à celles qui sont présentes dans les réglementations actuelles. Il existe cependant des produits qu'il nous conviendrait de connaître et qui n'en font pas partie, et ils incluent les compléments alimentaires, et l'alimentation infantile et pour animaux. Nous demandons donc aux installations de nous fournir ces informations.
Le type de stockage s'adresse aux entrepôts. Nous leur demandons de nous dire s'ils sont une installation frigorifique ou autre, là aussi pour nous aider à cibler nos communications.
La catégorie de " la plupart des produits alimentaires " répond, elle aussi, aux demandes des installations. Au lieu d'avoir à cocher un grand nombre de catégories si elles manipulent un grand nombre de produits au même endroit, elles peuvent choisir de cocher cette case et laisser de côté la partie obligatoire. Dans ce cas, elles n'ont pas à la remplir.
Finalement, nous demandons aux installations si leur activité est saisonnière, par exemple estivale seulement, car nous saurons ainsi quand nous ciblerons les communications si ces installations sont ou non ouvertes.
M. BARNETT : Bien. Permettez-moi de marquer une pause et de m'adresser à nos auditeurs. Si vous avez des questions concernant l'immatriculation, envoyez-les maintenant. Vous avez les numéros de téléphone et de télécopie ainsi que les adresses de courrier électronique.
Il nous reste environ une demi-heure pour ce panel, vous avez donc le temps de nous faire parvenir vos questions. Je vous encourage à le faire, le numéro est en ce moment affiché sur votre écran, appelez-nous.
Pendant ce temps, je vais continuer à interroger Leslye. Quelle est la date limite d'immatriculation ?
Mme FRASER : La loi relative au bioterrorisme exige que toutes les installations soient immatriculées à la FDA au plus tard le 12 décembre de cette année.
M. BARNETT : Mais quand peuvent-elles s'inscrire, quand peuvent-ils commencer à s'immatriculer ?
Mme FRASER : Notre objectif est d'ouvrir les immatriculations le 12 octobre 2003. Notre intention est de publier la réglementation définitive et que notre système électronique soit opérationnel d'ici là, et nous publierons la réglementation définitive au Registre fédéral.
Si, pour une raison quelconque, il nous est impossible de terminer la réglementation définitive ou le système électronique pour cette date, nous publierons un avis au Registre fédéral. Cet avis donnera l'adresse postale à laquelle il faudra envoyer les immatriculations car, je le répète, la loi exige que toutes les installations soient immatriculées même si les réglementations ne sont publiées à temps.
J'ajouterai juste que nous ne n'admettons pas les immatriculations pour l'instant. Nous n'accepterons pas les immatriculations entrantes avant d'avoir publié cet avis ou la réglementation définitive.
M. BARNETT : Ray, nous avons parlé du type d'information à fournir et quand la fournir. Voyons maintenant comment et où procéder aux immatriculations. Que faut-il faire ?
Dr RUSSO : Bien, Mark, l'immatriculation électronique par Internet est la méthode préférée par la FDA. Ce mode d'immatriculation va faciliter les choses aussi bien aux installations qu'à la FDA.
Le système électronique acceptera, 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7, les formulaires d'immatriculation provenant de n'importe quel endroit dans le monde via le site Internet de la FDA. Le système électronique aidera les gens à préparer correctement leurs formulaires. Par exemple, le système électronique obligera à remplir tous les formulaires obligatoires. (*Rectificatif)
M. BARNETT : Il garantira donc que vous le faites correctement.
Dr RUSSO : Dans une certaine mesure, oui, ce sera une sorte d'aide. Pour les déclarants, le plus gros avantage sera que le système électronique leur retournera immédiatement la confirmation de leur enregistrement et leur numéro d'immatriculation.
L'immatriculation électronique sera donc relativement simple et rapide.
M. BARNETT : Et que se passe-t-il si une société ne peut, pour une raison quelconque, accéder à Internet ?
Dr RUSSO : Et bien dans cette ère de mondialisation, la plupart des installations, qu'elles soient nationales ou étrangères, ont accès à Internet, généralement dans la propre société mais également dans les bibliothèques, les écoles, les cafés Internet, les centres de reprographie, etc. Si toutefois il s'avère qu'une installation ne peut raisonnablement pas accéder à l'Internet, la FDA acceptera les immatriculations sur papier.
Les déclarants doivent toutefois savoir que le processus papier peut être lent. Le traitement des immatriculations sur papier pourra prendre entre plusieurs semaines et plusieurs mois, selon les systèmes postaux et le nombre de formulaires papier que la FDA aura à traiter.
En clair, l'installation devra se procurer le formulaire imprimé, le remplir et l'envoyer. La FDA le recevra par le système postal, et il devra ensuite être ouvert et évalué pour vérifier la correction des données. S'il est incomplet ou illisible, la FDA devra le retourner à l'installation, et il devra refaire le parcours par le système postal. Vous devrez l'ouvrir, le corriger, le renvoyer afin qu'il soit de nouveau vérifié. S'il était de nouveau incorrect, le processus devra être répété.
Une fois le formulaire correctement rempli, la FDA devra encore préparer l'avis de confirmation et le numéro d'immatriculation pour les renvoyer à l'installation. De plus, il se produit souvent, ou disons parfois, des pertes dans le courrier ou le tri, c'est un facteur d'incertitude.
C'est pourquoi la FDA préfère le système d'immatriculation électronique, qui sera plus sûr et sans aucun doute, plus simple et plus rapide.
M. BARNETT : Leslye, Ray a clairement exposé les raisons pour lesquelles la méthode d'immatriculation sur papier n'est pas souhaitable. Mais supposons que je sois une société et que même s'il y a un café Internet disponible, je ne puisse pas pour une raison quelconque y accéder, y a-t-il un moyen d'éviter l'immatriculation par courrier postal ?
Mme FRASER : Oui, la FDA a souhaité s'assurer que toutes les installations, nationales et étrangères, puissent se faire immatriculer par la voie électronique, autant que faire se peut, donc l'une des méthodes prévues est de permettre à l'installation étrangère d'habiliter leur agent aux Etats-Unis pour qu'il procède à l'immatriculation de l'installation.
Ainsi que dans ce cas, l'installation pourra envoyer l'information à son agent aux Etats-Unis, par courrier postal ou par télécopie, mais à cet agent - j'insiste sur le fait que cette personne doit résider ou avoir un établissement commercial aux Etats-Unis -, et cet agent pourra lui se déplacer aux endroits dont parlait Ray : les cafés Internet, les bibliothèques, etc., s'il n'a pas lui-même de connexion Internet. Il pourra alors effectuer l'enregistrement électronique et recevoir un accusé de réception bien plus rapidement que s'il devait attendre le courrier de la FDA.
Dans la proposition, nous conseillons à ce sujet, mais ce n'est pas une obligation, nous conseillons aux installations étrangères qui autoriseront leurs agents aux Etats-Unis à faire ces démarches de signer une convention écrite avec l'agent, pour leur propre protection et pour celle de l'agent, de sorte que les obligations soient clairement stipulées. La FDA n'intervient en rien dans cette convention.
M. BARNETT : Ray, quels sont les frais d'immatriculation ?
Dr RUSSO : Elle est gratuite, Mark.
M. BARNETT : Passons maintenant aux actualisations des immatriculations : les choses changent, les informations aussi, et je suppose que la FDA souhaite recevoir des informations actualisées.
Comment présentez-vous les actualisations et quand ?
Dr RUSSO : Bonne question, Mark. La FDA propose que tout formulaire d'immatriculation préalablement enregistré soit actualisé dans les 30 jours qui suivent toute modification de l'information qu'il contient. Si une installation veut annuler son immatriculation, elle doit présenter un formulaire d'annulation de l'immatriculation.
Ces deux démarches, l'actualisation et l'annulation de l'immatriculation, peuvent se faire par voie électronique.
M. BARNETT : Bob, parlez-nous un peu de l'importance d'immatriculer son entreprise à la FDA. Est-ce que l'immatriculation implique d'une manière ou d'une autre une approbation ou une sanction de l'agence à cette installation en particulier ?
M. LAKE : Non Mark, absolument pas. Le fait que la FDA ait émis un numéro d'immatriculation ne veut pas dire - bon, ça veut simplement dire que nous avons reçu les informations et qu'elles sont complètes, et qu'un numéro nous a été attribué. Ça ne veut en aucune manière dire que nous avons évalué l'installation ou ses produits. Ça ne constitue pas une approbation de l'installation ni de ses produits.
M. BARNETT : Lana, nous avons parlé de qui doit être immatriculé, de la nature des informations à fournir, de la manière de procéder, de comment modifier les informations. Parlons maintenant du revers de cette immatriculation : que va faire la FDA de ces informations ?
Mme OGRAM : Comme Bob l'a dit auparavant, elle va permettre à l'agence de prévenir rapidement toute installation concernée au cas où la FDA recevrait des informations relatives à une contamination potentielle des produits alimentaires ou en cas d'apparition d'une maladie d'origine alimentaire.
De plus, elle va aider la FDA à travailler plus efficacement avec ses homologues aux niveaux fédéral, étatique et local, ainsi qu'avec l'installation concernée et son système de distribution, dans le but d'éviter la contamination et de limiter son impact sur le public.
M. BARNETT : Je sais que certaines sociétés vont s'inquiéter du devenir de la documentation fournie à la FDA. Celle-ci sera-t-elle mise à la disposition du public ?
Mme OGRAM : Non, la loi relative au bioterrorisme établit spécifiquement que les informations du système d'immatriculation, qui comprendront l'identité de l'installation et son emplacement, ne pourront pas être consultées par le public, conformément à la loi relative à la liberté de l'information.
M. BARNETT : La FDA pourra-t-elle communiquer ces informations à d'autres agences gouvernementales ou aux États ?
Mme OGRAM : Bien entendu, cela sera possible, mais ce n'est pas la même chose que la mise à disposition des informations à l'attention du public. La FDA peut partager les informations tant que nous respectons nos réglementations et nos procédures dans ce domaine.
M. BARNETT : Je devine la prochaine question que les sociétés vont se poser. Comment savoir si cette autre agence fédérale ou l'État ne mettra pas, lui, les informations à disposition du public ?
Mme OGRAM : C'est une bonne question. Nos réglementations exigent l'obtention de la garantie écrite de l'agence qui reçoit les informations qu'elle respectera la confidentialité de l'information commerciale ou des secrets commerciaux que nous lui communiquons.
M. BARNETT : Bien, parlons maintenant des conséquences. Que se passe-t-il si la FDA découvre qu'une installation n'est pas immatriculée ?
Mme OGRAM : La loi relative au bioterrorisme, en plus des autres dispositions du Food, Drug and Cosmetic Act (loi relative aux produits alimentaires, médicaments et cosmétiques)nous donne un certain nombre d'outils pour gérer une situation de non-immatriculation.
La loi relative au bioterrorisme fait de la non-immatriculation un acte prohibé et les autres dispositions du Food, Drug and Cosmetic Act nous donnent l'autorité suffisante pour engager une action civile ou pénale contre un individu ayant commis un acte prohibé, qui peut prendre la forme d'une procédure d'injonction ou d'une poursuite judiciaire.
M. BARNETT : Que se passe-t-il si des importations arrivent et que la société n'est pas immatriculée, mais le chargement est là, au port ?
Mme OGRAM : La loi relative au bioterrorisme exige que les produits alimentaires soient retenus au port d'entrée, à moins que la FDA ne les fasse transférer dans des installations sécurisées.
M. BARNETT : Les frais sont à la charge de qui, qui paie pour le stockage ?
Mme OGRAM : Les réglementations proposées stipulent que le consignataire, le propriétaire, l'importateur ou l'acheteur des produits sera responsable de leur transfert dans une installation sécurisée, ainsi que des frais de stockage associés.
M. BARNETT : Oui pardon, continuez.
Mme OGRAM : Et ce transfert aura lieu sous cautionnement.
M. BARNETT : Bob, nous avons, la FDA a des accords et des conventions avec l'ALENA, avec l'Organisation mondiale du commerce. Très brièvement, cette immatriculation a-t-elle des répercussions sur eux ?
M. LAKE : Non Mark, elle n'a aucun effet sur nos engagements, mais nous avons pris en compte nos obligations envers l'Organisation Mondiale du Commerce et les Accords de libre-échange nord-américains. Nous sommes parfaitement conscients de ces obligations et nous les remplissons.
Maintenant, je voudrais faire observer que nous mettons tout en æuvre pour que les interfaces informatiques des deux réglementations soient conviviales, qu'elles soient faciles à utiliser par toutes les parties, étrangères ou nationales, et de plus, nous faisons notre possible pour que remplir ces nouvelles obligations soit le plus facile et le moins contraignant possible, tout en ayant à l'esprit, bien entendu, qu'il s'agit de protéger le peuple américain.
Nous respectons donc pleinement nos obligations commerciales.
M. BARNETT : Bien. Permettez-moi de vous donner maintenant la situation logistique. Il nous reste environ 15 minutes pour ce panel. J'ai une question supplémentaire à vous poser et j'ai également, je suis heureux de le dire, une pile de télécopies provenant de nos auditeurs. Voici ma dernière question. Je vous demanderai d'y répondre brièvement, puis nous examinerons ce que nous avons là.
Quelle va être la suite, quelles sont les prochaines phases de la réglementation relative à l'immatriculation ?
M. LAKE : Bien, Mark. Le plus important est que tous ceux qui examinent ou qui sont intéressés par ces propositions transmettent leurs observations à la FDA pendant la période de 60 jours qui leur est accordée.
Nous examinerons toutes ces observations, en réalité, nous devons examiner tout problème soulevé par les observations avant de publier la réglementation définitive. Pour présenter vos observations, il est important de les identifier par le numéro de registre associé à la proposition.
Dans ce cas, le numéro de registre est le 02N-0276. La mention de ce numéro garantit que vos observations figureront dans ce document et seront (*Rectificatif) examinées par la FDA.
Je crois que vous pouvez voir en ce moment à l'écran l'adresse du site Internet de la FDA à laquelle vous pouvez obtenir ces documents et d'autres informations.
M. BARNETT : Bien. Je vais maintenant prendre ces télécopies, et je vous demande de bien vouloir lever la main si vous souhaitez répondre.
Celle-ci dit : " Les importateurs qui ne reconditionnent ou ne stockent pas doivent-ils être immatriculés ? "
Mme FRASER : La réglementation s'applique aux installations, et non aux personnes, donc s'il s'agit d'une installation qui fabrique, traite, conditionne ou conserve des produits alimentaires aux Etats-Unis ou à l'étranger, excepté si elle fait partie de celles qui sont exemptées, elle devra être immatriculée, mais pas l'importateur, l'installation.
M. BARNETT : Bien. La suivante dit : " Je ne comprends pas très bien le rôle de régulation de la FDA en ce qui concerne les animaux vivants tels que les cerfs ou les porcs vivants. Ces animaux ne sont-ils pas régulés par le ministère américain de l'Agriculture ? Comment les conditions d'immatriculation s'appliquent-elles aux animaux vivants ?
M. LAKE : Je vais répondre à cela. Le Service de la sécurité alimentaire et des inspections du ministère de l'Agriculture est chargé de la réglementation de l'abattage et des manipulations ultérieures des produits carnés et de basse-cour, mais tant que les animaux sont encore vivants, ils sont sous la compétence de la FDA et l'ont toujours été.
Parallèlement à cela, il y a beaucoup de viandes de gibier qui n'entrent pas dans le système du ministère de l'Agriculture et ont toujours été régulées par la FDA.
M. BARNETT : Les numéros de téléphone et de fax sont sur l'écran. Vous avez encore un peu de temps. Envoyez-nous vos questions. Nous en avons une longue liste mais nous en voulons plus encore, alors n'hésitez pas.
En voici une autre. Un emballeur ou un préparateur étranger de produits alimentaires devra-t-il être immatriculé s'il vend ses produits à un distributeur dans le pays étranger dans l'intention qu'ils y soient consommés et que le distributeur exporte ensuite les produits aux Etats-Unis ?
Mme FRASER : L'obligation d'être immatriculé concerne les produits qui sont consommés aux Etats-Unis. L'une des conditions est que les produits provenant d'installations non immatriculées ne peuvent pas être importés aux Etats-Unis, donc si le distributeur décide de les importer aux Etats-Unis et que l'installation ne le sait pas et n'est pas immatriculée, les produits ne pourront pas entrer. C'est une disposition de la loi relative au bioterrorisme.
Pour répondre à la question, il incombe au distributeur de s'assurer auprès de l'installation que celle-ci est immatriculée.
M. BARNETT : Bien. Une autre question maintenant, nous en avons un bon nombre, c'est parfait, continuez à être brefs dans vos réponses et nous pourrons les traiter toutes. C'est comme être machiniste, on va peut-être arriver à aller jusqu'à Chicago.
Si toutes les unités de traitements d'un pays étranger sont immatriculées auprès de - celle-ci vient d'Australie, soit dit en passant -, si toutes les unités de traitement d'un pays étranger sont immatriculées auprès de l'autorité compétente, c'est-à-dire l'agence gouvernementale du pays étranger, et que le gouvernement étranger - ouf... elle est dure à lire, celle-ci - fournit cette liste à la FDA, chaque unité de traitement de ce pays doit-elle malgré tout se faire immatriculer ?
M. LAKE : La réponse est oui. La loi exige spécifiquement que ces installations soient enregistrées auprès de la FDA si elles ont l'intention d'envoyer des produits alimentaires aux Etats-Unis.
M. BARNETT : Bien. Suivante. Les fabricants, préparateurs, emballeurs ou conservateurs d'æufs en coquille doivent-ils être immatriculés ?
M. LAKE : Oui, ils le doivent. Les produits dérivés d'æufs sont du ressort du ministère américain de l'Agriculture, mais les æufs en coquille dépendent de la FDA.
M. BARNETT : Bien. Pouvez-vous préciser la définition d'un produit alimentaire ? Par exemple, est-ce qu'ils comprennent les ingrédients de produits et les additifs alimentaires directs ainsi que les substances en contact avec les produits alimentaires ?
Mme FRASER : Oui, c'est le cas. La définition du produit alimentaire est très extensive. Elle comprend les produits alimentaires finis ainsi que les ingrédients de ces produits et les substances qui passent dans les produits parce qu'elles sont dans les conteneurs qui contiennent les produits.
M. BARNETT : Quand un ingrédient est-il considéré produit alimentaire et quand ne l'est-il pas ? Par exemple, un grain de café brut est-il un produit alimentaire ou ne le devient-il qu'après la torréfaction ?
M. LAKE : Je vais répondre à cela. Dans le cas d'un produit semblable au café, un grain de café, même s'il va subir un traitement, il est normalement utilisé pour les produits alimentaires, nous devons donc le considérer, et c'est ce que nous continuerons de faire, comme un produit alimentaire au moment où il est importé aux Etats-Unis.
M. BARNETT : Bien. Si du jus concentré est extrait ou concentré dans une installation étrangère, est conservé puis ensuite transporté et expédié aux Etats-Unis, quelle est la ou quelles sont les installations qui doivent être immatriculées ? Voulez-vous que je relise ?
Mme FRASER : Oui.
M. BARNETT : Si du jus ou du concentré est extrait et concentré dans une installation étrangère, est conservé puis ensuite transporté par bateau aux Etats-Unis, quelle est l'installation qui doit être immatriculée ?
Mme FRASER : L'installation où le jus est conservé - je déduis de la question qu'il est conservé dans une installation différente - et l'autre installation doivent être immatriculées car c'est une installation étrangère qui traite ou conditionne, et que les installations qui fabriquent, qui traitent, qui conditionnent ou qui conservent doivent être immatriculées, excepté s'il y a un traitement ou un conditionnement ultérieur.
Donc, le stockage du produit n'exempte pas d'immatriculation l'installation étrangère qui fabrique et qui traite en premier lieu, pas plus que la deuxième installation qui conserve le produit. C'est-à-dire que dans ce cas, les deux installations doivent être immatriculées.
M. BARNETT : Bien. Les installations ou les sociétés qui fabriquent des matériaux entrant en contact avec le produit ou des matériaux d'emballage sont-elles assujetties à l'immatriculation ?
M. LAKE : Si elles savent quand elles fabriquent le matériau qu'il va être utilisé pour des produits alimentaires, alors oui, elles doivent être immatriculées à la FDA.
M. BARNETT : Bien. Cette question dit : " Les noms commerciaux ou les noms de marques de produits ou les noms sous lesquels une installation opère - ah, il n'y a pas de verbe ici, je ne sais donc pas très bien, mais je suppose qu'ils veulent dire quel est le nom qui doit être utilisé ? "
Mme FRASER : L'installation, et dans bien des cas, les deux. L'installation doit faire enregistrer son nom et ensuite un autre renseignement obligatoire est le nom commercial.
M. BARNETT : Je crois que vous avez déjà répondu à la question suivante, si c'est le cas, nous la passerons. Elle dit : " Comment et quand l'actualisation des informations déjà fournies est-elle exigée ? " Je crois que nous avons déjà abordé cette question. En effet, alors je crois que nous allons la laisser de côté.
Si une société nationale ou étrangère est déjà immatriculée à la FDA à d'autres fins, par exemple, enregistrement de produits pharmaceutiques, doit-elle nécessairement procéder à une nouvelle immatriculation conformément à la loi relative au bioterrorisme ? Je crois que celle-ci a également déjà reçu une réponse.
Voici une question d'un consommateur. Elle dit : " Je suis mère de trois jeunes enfants et je m'inquiète non seulement de l'hygiène de notre chaîne alimentaire, mais aussi de savoir avec quelle rapidité un rappel des produits pourrait avoir lieu si l'on devait faire face à la pire des situations. " Quels commentaires pouvez-vous faire à ce sujet ?
M. LAKE : La nouvelle législation ne comprend pas tout au sujet du rappel, mais elle inclut un certain nombre de mécanismes qui fourniront l'information plus tôt à la FDA, ce qui lui permettra, grâce à cette information précoce, d'identifier les problèmes et de retirer du marché les aliments dangereux, par rappel ou par d'autres moyens.
M. BARNETT : Les centrales d'achat, tels que Sam's Club, Costco, etc., doivent-ils être individuellement immatriculés, étant donné qu'ils vendent bien souvent à d'autres détaillants ?
Mme FRASER : Oui, il s'agit d'une immatriculation par installation, donc chacun des Sam's Club ou des Costco, pour citer cet exemple, devra être immatriculé, de la même manière que n'importe quelle autre installation concernée.
M. BARNETT : Les marchés ou coopératives fermiers devront-ils être immatriculés ?
Mme FRASER : Un grand nombre d'entre eux se trouveront dans les cas d'exemption s'ils vendent leurs produits directement aux consommateurs, la question est donc de savoir qui sont leurs consommateurs.
M. BARNETT : Supposons que je suis une entreprise exemptée et que je fasse don de produits alimentaires hors site, par exemple à une banque d'aliments qui répartit localement, ceci m'oblige-t-il à m'immatriculer ?
Mme FRASER : Voilà une bonne question, et sur ce point nous aimerions recevoir des observations, parce que je crois que nous n'avons pas abordé cet aspect spécifique dans la réglementation.
M. BARNETT : Les supermarchés qui ont des économats centraux destinés à leurs Propres - en majuscules - à leurs propres magasins, doivent-ils être immatriculés ?
Mme FRASER : S'ils sont considérés comme détaillants, ils bénéficient de l'exemption, s'ils vendent les produits aux consommateurs, dans ce cas les consommateurs seraient leurs employés, mais ils seraient malgré tout des consommateurs.
M. BARNETT : Les chenils et abris pour animaux sont exemptés de cette réglementation. Cette exemption s'applique-t-elle aux cliniques vétérinaires qui vendent des aliments aux propriétaires d'animaux domestiques et qui utilisent des produits alimentaires au cours d'un traitement ou d'une mise en pension ?
Mme FRASER : Oui, elles sont exemptées.
M. BARNETT : Une réponse en un seul mot, avec le temps qui nous est imparti, c'est excellent !
En tant que préparateur de produits alimentaires, quelle responsabilité mon établissement a-t-il dans la confirmation ou vérification que nos fournisseurs sont bien immatriculés à la FDA ?
M. LAKE : Je vais répondre à cela. La seule responsabilité assumée par une installation concerne ses propres agissements, elle doit donc s'immatriculer à la FDA, mais elle n'a aucune responsabilité quant à l'immatriculation de quelqu'un d'autre.
M. BARNETT : Ne faut-il pas, je me demande - oh, en voici une !
" Les entreprises déjà "- vous avez déjà répondu à celle-là, sur la pré-immatriculation. Est-il prévu d'étendre ces exigences aux établissements de fabrication de cosmétiques ?
M. LAKE : Non. La loi ne couvre que les produits alimentaires, pas les cosmétiques.
M. BARNETT : Qu'entendez-vous par une installation de produits alimentaires à but non lucratif ?
Mme FRASER : Nous en proposons une définition dans la réglementation, mais c'est une installation qui est exemptée au titre des réglementations du Service des impôts.
M. BARNETT : Le numéro d'immatriculation doit-il figurer sur les emballages ?
Mme FRASER : Non, ce n'est pas nécessaire.
M. BARNETT : Qui une société étrangère peut-elle nommer comme agent si elle livre directement les produits à une installation de vente au détail ?
Mme FRASER : L'installation étrangère a l'obligation de décider qui elle choisit comme agent aux Etats-Unis. La seule condition que nous proposons est que cette personne réside ou possède un établissement commercial aux Etats-Unis.
M. BARNETT : La FDA enverra-t-elle des rappels d'actualisations des immatriculations ?
Mme FRASER : Nous envisageons des moyens de rappel aux installations pour leur dire que les actualisations doivent être présentées, et nous recherchons la manière de le faire. Nous attendons là aussi les observations sur la manière dont nous pouvons demander aux installations de fournir les actualisations en temps et en heure.
M. BARNETT : La pile est épuisée, il ne nous reste que quelques minutes. Je ne crois pas que nous recevions d'autres télécopies maintenant, je vais donc vous proposer de faire une pause. Nous pourrons ainsi changer de panel. Nous allons donc faire une pause de 10 minutes.
A notre retour, nous passerons au second panel relatif à la déclaration préliminaire. Maintenant, pendant la pause, nous allons afficher sur votre écran d'importantes informations. Vous pourrez noter les adresses électroniques et postales auxquelles envoyer vos observations au Service de gestion des registres. Nous vous donnerons également l'adresse du site Internet sur le bioterrorisme de la FDA.
Sur ce site, vous trouverez un lien à toutes les observations reçues par la FDA sur les réglementations proposées. Vous trouverez également des informations actualisées sur les prochaines émissions ainsi qu'un grand nombre de renseignements sur les activités de la FDA relatives au bioterrorisme.
A tout de suite, nous sommes de retour dans 10 minutes.
[Pause]
M. BARNETT : Bien. Nous voici de nouveau en direct et prêts à lancer notre second panel de discussion concernant la réglementation proposée sur la Déclaration préliminaire d'importation de denrées alimentaires. Souvenez-vous, cette réglementation concerne tous les produits alimentaires régulés par la FDA ainsi que l'alimentation animale. Les obligations imposées par cette réglementation incombent à l'importateur, à l'acheteur ou à leur agent, ce panel les concerne donc tout particulièrement.
Permettez-moi de vous présenter nos experts.
Bob Lake, qui était déjà à notre premier panel, est directeur du Bureau des réglementations et de la politique du Centre de la FDA pour la sécurité alimentaire et l'hygiène appliquée.
Leslye Fraser, elle aussi présente à notre premier panel, est directrice adjointe aux réglementations de ce bureau.
Ben England est conseiller réglementaire auprès du Commissaire Adjoint aux Affaires réglementaires au Bureau des Affaires réglementaires de la FDA.
George Brush est chargé de projet au Bureau des technologies de l'information, du Bureau des affaires réglementaires de la FDA.
Bob, permettez-moi de commencer de nouveau par vous et de vous poser une question semblable à celle que vous ai posée auparavant.
En quoi consiste la déclaration préliminaire et pourquoi la FDA la propose-t-elle ?
M. LAKE : Comme l'a signalé le Commissaire au début de cette émission, la loi relative au bioterrorisme exige que nous élaborions des règles relatives à la déclaration préliminaire.
Je crois toutefois que le plus important est que pour la FDA et pour le peuple américain, la valeur réelle de la réglementation proposée est qu'elle va permettre à la FDA de savoir d'avance ce qui va entrer aux Etats-Unis, á ça quel endroit et la provenance. Grâce à ces informations, la FDA va pouvoir, pourra mieux juger de ce que nous devons examiner, de ce qu'il est nécessaire d'examiner, et nous pourrons le faire juste à l'arrivée de produits. Nous pensons de cette manière pouvoir mieux protéger la santé du peuple américain.
M. BARNETT : Le premier panel a fait part de ses réflexions sur l'immatriculation, celui-ci va le faire sur la déclaration préliminaire. Pouvez-vous brièvement décrire la différence entre les deux ?
M. LAKE : Oui. La première discussion concernant l'immatriculation a porté sur les installations, que les installations se trouvent aux Etats-Unis ou à l'étranger. La présente proposition que nous expliquerons plus en détail au fur et à mesure de la discussion ne concerne pas les installations, mais les produits alimentaires.
Je le répète, il s'agit des produits alimentaires qui sont importés aux Etats-Unis.
M. BARNETT : Leslye, la loi relative au bioterrorisme ne précise pas, en réalité, qui peut présenter la déclaration préliminaire. Qui, dans les réglementations, autorisez-vous à présenter cette déclaration préalable d'importation ?
Mme FRASER : En effet, Mark, la loi ne le précisait pas, et pour éviter des confusions, la FDA propose que ce soit l'acheteur, l'importateur qui réside ou qui a un établissement commercial aux Etats-Unis qui soit autorisé à présenter les déclarations d'importations ou bien qu'ils aient un agent agissant en leur nom mais ce dernier devra également résider ou avoir un établissement commercial aux Etats-Unis.
Ensuite, pour les produits alimentaires importés, transportés au travers des Etats-Unis vers un autre port puis re-exportés, une déclaration préliminaire est également demandée mais dans ce cas, nous autorisons également le transporteur qui arrive aux États-Unis ou celui qui effectue le transport à travers des États-Unis à fournir la déclaration préliminaire.
M. BARNETT : Parlez-nous des denrées qui sont assujetties à cette réglementation relative à la déclaration préliminaire.
Mme FRASER : La liste des denrées alimentaires est la même que celle des produits qui sont soumis à l'immatriculation et pour ceux qui nous regardent et n'ont peut-être pas vu la partie sur l'immatriculation, je vais de nouveau la détailler.
Les produits en question sont ceux définis dans notre actuelle Federal Food, Drug, and Cosmetic Act - la loi fédérale relative aux produits alimentaires, médicaments et cosmétiques. C'est la définition que nous utilisons, et qui englobe les produits alimentaires destinés à la consommation alimentaire ou à la boisson des êtres humains ou des animaux, les chewing-gums et les composants de ces produits.
Là encore, nous avons établi une liste d'exemples ? à l'éventail des produits régulés par la FDA, ? que le public comprenne quels types de denrées sont assujetties aux exigences de déclaration préliminaire.
Je vais les énumérer lentement, il s'agit des fruits et légumes, du poisson et des fruits de mer, des produits laitiers, des æufs, des denrées agricoles brutes pour utilisation comme produit alimentaire ou composant de produit alimentaire, des produits en conserve, des aliments pour animaux y compris animaux de compagnie, des produits alimentaires ou de leurs ingrédients, des additifs alimentaires y compris les substances qui passent dans les produits à partir de l'emballage et les autres produits qui entrent en contact avec les produits alimentaires.
Les denrées alimentaires comprennent également les compléments diététiques et les ingrédients diététiques. Elles incluent la nourriture pour enfants et les boissons, y compris les boissons alcooliques et les eaux en bouteille, les animaux vivants dont la viande est destinée à la consommation tels que les porcs ou les cerfs, et les produits de boulangerie, les amuse-gueule et les sucreries.
M. BARNETT : Si j'ai bien compris, cette liste comprend des produits supplémentaires par rapport à la liste pour l'immatriculation ?
Mme FRASER : Non, c'est la même liste --
M. BARNETT : D'accord, c'est la même liste.
Mme FRASER : - que la liste pour l'immatriculation.
M. BARNETT : Bien. Vous avez dit, lors du premier panel, que les exploitations agricoles sont exemptées de l'immatriculation à la FDA. Est-ce que cela veut dire qu'un produit qui arrive directement d'une exploitation agricole étrangère aux Etats-Unis est exempté de déclaration préliminaire ?
Mme FRASER : Non, ce n'est pas cela. La réglementation relative à l'immatriculation concerne, j'insiste, les installations, et elle prévoit, ainsi que la loi, certaines exemptions. Pour établir une comparaison, la déclaration préliminaire s'applique à toutes les denrées qui sont importées ou offertes pour importation aux Etats-Unis, indépendamment de leur destination ou de leur origine.
Ici, ce sont donc les produits alimentaires relevant de la compétence de la FDA qui sont assujettis aux exigences de déclaration préliminaire.
M. BARNETT : Que se passe-t-il si, pour prendre un exemple, des tomates sont transportées du Mexique au Canada en traversant les Etats-Unis ? Dans ce cas, elles ne sont pas utilisées aux Etats-Unis, il n'y a pas d'importateur ni d'acheteur américain. La déclaration préliminaire est-elle ici obligatoire ?
Mme FRASER : Oui, la déclaration préliminaire est obligatoire même si les denrées ne sont ni consommées ni utilisées aux Etats-Unis, car elles sont de toutes façons offertes à l'importation ou importées aux Etats-Unis avant d'être re-exportées, et légalement, la déclaration préliminaire est exigée. Dans un cas comme celui-ci, la déclaration peut être faite par le transporteur qui arrive aux États-Unis ou par celui qui transporte la marchandise à travers des États-Unis.
Je voudrais juste apporter une précision concernant les exigences d'immatriculation et de déclaration préliminaire et nos réglementations en général. Il est important de les lire attentivement car vous pouvez être assujetti à l'une des réglementations et exempté de l'autre, mais ce n'est pas parce que vous être exempté au titre de l'une des réglementations qu'automatiquement vous l'êtes de l'autre. Les réglementations sont indépendantes les unes des autres et il faut donc être attentif pour savoir si l'on y est soumis ou non.
M. BARNETT : Intéressante précision. Quelles sont les denrées alimentaires, s'il y en a, non soumises à la déclaration préliminaire ?
Mme FRASER : Il y a une catégorie de produits et c'est celle qui est réglementée par le ministère américain de l'Agriculture. Cette catégorie correspond aux produits carnés, de basse-cour et dérivés d'æufs, qui sont exemptés de la déclaration préliminaire.
Il existe une deuxième exemption proposée par la FDA, et sur laquelle nous souhaitons recevoir des commentaires, il s'agit des denrées qui entrent dans le pays dans les bagages des voyageurs pour leur consommation personnelle. Et quand nous disons " consommation personnelle ", nous nous référons aux denrées destinées être utilisées par le voyageur, par ses amis, sa famille. Si un voyageur amène des denrées avec l'intention de les vendre ou de les distribuer, dans ce cas la déclaration préliminaire est obligatoire.
M. BARNETT : Bien Leslye, nous avons jusqu'à maintenant parlé de la définition de la déclaration préliminaire et des produits concernés. Voyons maintenant quels sont les renseignements qui doivent figurer sur la déclaration préliminaire.
Mme FRASER : Vous allez voir s'afficher à l'écran la liste des renseignements que nous proposons de demander. Là aussi, la plupart des informations requises sont exigées au titre de la loi relative au bioterrorisme. Nous voulons savoir qui présente la déclaration préliminaire. Nous avons autorisé un certain nombre de personnes à le faire.
Nous demandons qui est le "déclarant," si c'est une société ou un individu. Nous demandons le type d'entrée en douanes il s'agit, si c'est une entrée pour consommation ou une entrée pour exportation, et par exemple, quel est le code douanier. Devront également être fournis le numéro d'entrée en douane et les numéros de lignes, de sorte que la FDA puisse communiquer avec les douanes et qu'à l'arrivée des denrées, nous puissions les informer que nous avons reçu la déclaration préliminaire pertinente.
Nous avons besoin d'information sur l'identité des produits, et nous ? une liste détaillée de ce que cela comprend. Il s'agit du code produit de la FDA, à savoir un code de sept chiffres. Le nom courant ou usuel ou le nom de commercialisation du produit importé. La désignation commerciale ou de la marque de ce produit. La quantité, y compris les numéros de lots ou bien par dimensions en allant du plus grand conditionnement au plus petit, et tout autre identificateur.
La déclaration doit aussi inclure les renseignements sur le fabricant et l'expéditeur. Nous avons besoin de leurs noms, de leurs adresses y compris le pays dans lequel ils se trouvent, et si le produit est associé à une installation devant être immatriculée, le fabricant et l'expéditeur devront également donner le numéro d'immatriculation.
Poursuivons, nous devons connaître le producteur, s'il est connu. Nous devons aussi connaître le pays d'origine des denrées, Bill va nous parler de cela, ainsi que le pays à partir duquel elles ont été expédiées. Nous demandons d'information détaillée sur tous les importateurs, propriétaires et consignataires, et pour " détaillée ", j'entends le nom, l'adresse et tous les numéros d'immatriculations leur étant applicables.
Nous demandons l'information relative à l'arrivée prévue, la localisation du port d'entrée et l'heure d'arrivée. Nous devrons connaître le transporteur ainsi que son code de transporteur en abréviation normalisée, et finalement, le type de déclaration qui est présentée, s'il s'agit de la déclaration préliminaire initiale ou si c'est une version comprenant une modification de l'identité des produits - nous allons développer ce point -, si c'est une actualisation de l'information relative à l'arrivée de produits ou si c'est une annulation de déclaration préliminaire présentée antérieurement.
M. BARNETT : Parlons un peu des délais. La déclaration préliminaire doit être présentée dans un laps de temps précis, ni tôt, ni trop tard.
Dites-nous en quoi consiste ce laps de temps.
Mme FRASER : C'est vrai. Conformément à la réglementation proposée, la déclaration préliminaire ne doit pas être présentée plus de cinq jours avant l'arrivée des denrées au port d'entrée, délai imposé par la loi relative au bioterrorisme.
La FDA propose par ailleurs que l'heure limite de présentation de la déclaration préliminaire soit fixée à midi du jour calendaire précédant l'arrivée des denrées au port, ceci constitue donc l'intervalle de temps au cours duquel la déclaration doit être présentée.
M. BARNETT : Avant de continuer, permettez-moi de faire une ? pour rappeler à notre audience que nous aimerions qu'ils téléphonent, faxent ou envoient leurs questions par courrier électronique dès que possible. Si vous le pouvez, n'attendez pas la fin de l'émission, envoyez-les dès maintenant. Nous allons les compiler et dès que j'aurai fini de poser mes questions, nous commencerons à répondre aux vôtres. Posez-nous vos questions le plus tôt possible et nous en prendrons note.
George Brush, parlez-nous de la manière dont la déclaration préliminaire doit être présentée. Nous avons décrit ce qu'elle doit contenir et quand elle doit être présentée, mais comment doit-on procéder ?
M. BRUSH : La déclaration préliminaire doit être présentée au travers du système de déclaration préliminaire de la FDA, via Internet. Le système sera accessible 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
M. BARNETT : La déclaration doit-elle être présentée par voie électronique ou est-il possible de le faire sur support papier ?
M. BRUSH : Elle doit être présentée par voie électronique. A la différence de l'immatriculation, nous exigeons que la déclaration préliminaire soit envoyée électroniquement.
M. BARNETT : Bien, donc si je suis le déclarant et que je présente ma déclaration par voie électronique, comment puis-je savoir si vous l'avez reçue ?
M. BRUSH : C'est simple, le système vous retournera une confirmation électronique si la déclaration est correctement remplie. L'accusé de réception contiendra la date, l'heure et le numéro de référence de votre présentation.
M. BARNETT : Vous avez dit " si la déclaration est correctement remplie ", ce qui nous mène à la question suivante, à savoir, comment puis-je savoir que ma déclaration est incorrecte et que vous ne l'acceptez pas ?
M. BRUSH : Seules les déclarations acceptées recevront l'accusé de réception. Si vous n'avez pas reçu d'accusé de réception, c'est que la FDA n'a pas accepté votre déclaration.
Il est important de savoir que le système sera conçu de manière à inviter l'utilisateur à remplir tous les champs obligatoires au cours du processus, afin de s'assurer que la déclaration est convenablement et précisément remplie.
M. BARNETT : Le système va-t-il me dire que la déclaration préliminaire que j'ai envoyée est celle qui convient, et que donc je peux procéder à l'expédition de mes denrées ?
M. BRUSH : Non, le système ne vous retournera pas d'informations concernant l'évaluation de la déclaration. Il ne vous renverra que des informations confirmant la réception de votre déclaration.
M. BARNETT : Simplement un accusé de réception.
M. BRUSH : Oui, c'est cela.
M. BARNETT : Et c'est donc tout.
M. BRUSH : Oui, c'est cela.
M. BARNETT : Ben England, continuons à partir de ce point. L'un des objectifs de cette réglementation est d'identifier les importations susceptibles de requérir des agissements ultérieurs de la part de la FDA, un examen ou autre.
Supposons que je sois l'expéditeur. Quand vais-je savoir si la FDA s'apprête à examiner mon chargement, est-ce que cela fait partie du procédé ?
M. ENGLAND : Non, vous ne le saurez pas tant que le produit n'est pas arrivé au port d'entrée, au premier point d'entrée aux Etats-Unis.
M. BARNETT : Supposons que j'aie un chargement mixte, Ben. Il contient des boîtes de thon provenant de trois fabricants différents. La question est, dois-je indiquer les mêmes informations trois fois ou une seule déclaration préliminaire est-elle suffisante ?
M. ENGLAND : Tout d'abord, je vais profiter de cette question pour différencier le chargement de denrées alimentaires du produit alimentaire. La réglementation proposée pour la déclaration préliminaire concerne les produits alimentaires qui sont importés ou offerts pour importation aux Etats-Unis. Il est tout à fait possible qu'un chargement, prenons l'exemple d'un conteneur de 12 mètres, contienne un grand nombre de produits alimentaires différents aux effets de la déclaration préliminaire.
C'est l'exemple que vous avez ici. Voici les trois différents fabricants de thon en boîte, et vous avez à l'écran une diapositive qui va vous aider à comprendre.
Si vous jetez un æil à la diapositive, vous verrez que vous avez, à droite, trois fabricants différents. Bien que tous portent le nom de " thon ", comme vous avez trois fabricants différents, chacun d'eux représente un produit alimentaire distinct eu égard à la déclaration préliminaire.
Vous devrez donc présenter une déclaration préliminaire pour chacun des fabricants de thon, mais ceci s'applique également aux différentes tailles des boîtes. Vous pouvez observer que deux des lignes correspondent au même fabricant, mais il y a des boîtes de 12 onces et des boîtes de 6 onces. Au regard de la déclaration préliminaire, elles constituent des produits différents.
M. BARNETT : Laissez-moi vous donner un autre exemple. Supposons que j'importe du blé et du maïs qui sont transportés dans le même camion. Dois-je présenter une ou deux déclarations préliminaires pour ce chargement ?
M. ENGLAND : Ici, vous avez clairement deux produits, vous avez du maïs et vous avez du blé. Vous devez donc présenter deux déclarations préliminaires, ce qui n'est guère différent de ce que vous devez actuellement faire pour les douanes. Ces deux produits seraient considérés par les douanes comme étant différents, et c'est la même chose pour la déclaration. Vous devrez remplir deux lignes différentes.
M. BARNETT : George, je présume qu'en dépit du fait qu'il faudra envoyer plusieurs déclarations préliminaires, la FDA tente de rendre le procédé aussi simple que possible pour les déclarants.
M. BRUSH : En effet. La FDA conçoit le système pour réduire à leur minimum la quantité de données requises pour chaque entrée. Dans la déclaration, les données communes à tous les produits du chargement ne seront demandées qu'une seule fois. Néanmoins, les données spécifiques à un produit ou à son fabricant seront demandées à chaque fois.
M. BARNETT : Ben, il est intéressant de souligner qu'en réalité, la déclaration préliminaire demande les mêmes informations que celles qui sont actuellement fournies par les sociétés aux douanes. L'une des questions que l'on peut se poser est donc pourquoi faire une deuxième fois la même chose auprès de la FDA ?
M. ENGLAND : Tout d'abord, il y a un certain nombre de points divergents entre l'utilisation des informations qui sera faite par la FDA et celle qui est faite par les douanes. La loi exige que la déclaration préliminaire soit présentée à la FDA avant l'arrivée de produits. Actuellement, nous recevons des données concernant ce type d'entrées, mais très souvent, elles ne sont transmises que bien après que le produit ait été importé, et il peut, de fait il se trouve, à des milliers de kilomètres dans un autre État.
Ceci va nous permettre d'avoir l'information à l'avance. L'objectif est d'évaluer les données afin de déterminer quels produits et quelles importations doivent être examinés avant d'entrer dans notre pays, et ce afin de protéger le public.
Maintenant, en ce qui concerne les douanes et la FDA et les différents systèmes, les douanes sont en train de développer un "environnement commercial automatisé," l'ACE, et la FDA travaille avec elles sur ce point. Nous prévoyons de continuer ainsi.
Malheureusement, en décembre de cette année, l'ACE ne sera pas encore suffisamment développé pour recevoir les déclarations préliminaires et le système actuel, le système commercial automatisé, l'ACS, ne va pas non plus pouvoir être modifié à temps.
Nous devons donc mettre au point notre propre système. Avant la déclaration préliminaire, le cas que vous décriviez avant, il n'est pas du tout improbable qu'un produit, les tomates par exemple au sujet desquelles vous interrogiez Leslye, qu'un produit arrive du Mexique, passe la frontière américaine, traverse les Etats-Unis et arrive au Canada.
Avec notre système actuel, nous n'avons même pas connaissance de ce chargement, en dépit du fait que c'est une importation. Avec la déclaration préliminaire, nous serons informés.
M. BARNETT : Il semblerait en effet qu'il y ait une différence entre les raisons pour lesquelles la FDA a besoin de ces informations et celles des douanes. On a d'un côté le commerce, et de l'autre côté la santé publique.
M. ENGLAND : La santé publique et la sécurité liées aux problèmes potentiels de bioterrorisme ou d'origine alimentaire.
M. BARNETT : Parfait. Les facteurs-clés sont donc la rapidité et ensuite á intercepter les produits tôt.
M. ENGLAND : Avant que les produits n'entrent aux Etats-Unis.
M. BARNETT : Bien, bien.
George, je suppose que nous allons tenter de développer un système que les gens puissent utiliser à tout moment et le plus pratique possible, le plus rapide possible.
M. BRUSH : En effet, nous tentons de le rendre aussi simple que possible. Nous sommes en train de concevoir un système tel qu'il sera en permanence disponible pour recevoir les déclarations préliminaires. Il sera accessible, comme je l'ai déjà dit, 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7.
M. BARNETT : Nous avons parlé, Ben, de l'importance de la rapidité aux yeux de la FDA. Pourquoi est-ce si important ?
M. ENGLAND : Bob l'a mentionné il y a un instant, nous pensons que la réglementation proposée relative à la déclaration préliminaire améliore la capacité de la FDA à prévenir, à se préparer et à répondre à un acte ou un problème bioterroriste, ainsi qu'à d'autres urgences sanitaires qui pourraient être liées aux denrées importées. Mais pour cela, nous allons avoir besoin des informations à l'avance. Sinon, le produit serait déjà aux Etats-Unis et nous n'en saurions rien.
Actuellement, la FDA n'a aucun système lui permettant de recevoir à l'avance ce type de renseignements, nous devons donc en concevoir un séparément, c'est ce dont George parlait, un système utilisant le support d'Internet.
Il est aussi important que nous puissions évaluer ces données à l'avance, et pas seulement une fois que les denrées sont là, nous devons pouvoir --
M. BARNETT : Ce qui demande un peu plus de temps.
M. ENGLAND : --nous devons pouvoir examiner, évaluer les données, afin de pouvoir prendre une décision concernant l'assignation de ressources et nous occuper de la manière la plus efficace des denrées que nous devons examiner, et aussi éviter les retards pour les produits dont nous sommes sûrs.
M. BARNETT : Nous venons de voir les différences de perspectives, et je suppose d'objectifs, entre ce dont nous avons besoin et ce dont les douanes ont besoin.
Pouvez-vous être plus précis au sujet des informations qui vont être exigées conformément à cette réglementation par rapport à celles que les douanes demandent ?
M. ENGLAND : Il y a deux points sur lesquels ceux qui liront la réglementation pourront apprécier certaines différences. Le premier concerne notre définition du pays d'origine.
La réglementation proposée pour la déclaration préliminaire définit le pays d'origine comme le pays d'où les produits sont originaires, et ceci marque une petite distinction par rapport aux douanes et leur point de vue, mais regardons la diapositive, qui va nous aider à expliquer cela.
Sur la diapositive, vous verrez que si l'on prend pour hypothèse, par exemple, que des carottes crues sont récoltées aux Etats-Unis, puis exportées, et que dans cet autre pays où elles sont exportées, le pays X, elles sont lavées, épluchées et emballées.
Ensuite, elles sont réimportées aux Etats-Unis. Une déclaration préliminaire devra être présentée pour ce produit à son retour, car le pays originaire, selon la FDA, serait le pays dans lequel le lavage, l'épluchage et (*Rectificatif) le conditionnement ont été effectués, car c'est l'activité qui nous intéresse, qui risque de poser des problèmes.
Néanmoins, pour les douanes le pays d'origine sera les Etats-Unis d'Amérique. Voici donc l'une des différences. Ceci n'est toutefois pas nouveau, cette distinction existe depuis un certain temps et c'est principalement dû aux raisons pour lesquelles les douanes ont besoin du pays d'origine et la FDA a besoin du pays originaire.
Une autre distinction à faire entre les douanes et la FDA concerne le port d'entrée tel que le définit la FDA. Vous avez ici aussi une diapositive qui illustre cela. La réglementation proposée définit le port d'entrée comme le port de navigation, le port aérien ou le lieu terrestre où le produit est importé ou offert pour importation aux États-Unis.
En règle générale, c'est le port où les denrées arrivent en premier lieu aux Etats-Unis. Ça ne peut pas être, en effet, le port où l'entrée en douanes est enregistrée, et la diapositive vous en donne un exemple.
Vous allez voir que si un chargement de denrées alimentaires arrive à un port maritime californien, et est ensuite livré en Oklahoma où son entrée en douanes est enregistrée, pour la FDA, le port d'entrée est le port d'arrivée, donc le port californien, alors que pour les douanes, le port d'entrée pris en compte serait celui d'Oklahoma. Vous avez là la deuxième différence notable.
A chaque fois qu'un produit alimentaire traverse la frontière, il y a toujours une entrée en douanes répertoriée d'une manière ou d'une autre. Il peut ne pas s'agir d'une entrée destinée à la consommation, ça peut être une entrée d'un produit destiné à être entreposé, mais il y a toujours un type d'entrée qui est enregistré.
Nous pensons que cette définition va nous aider à mieux protéger le public des menaces potentielles provenant des denrées importées, et il nous a semblé important de pouvoir accéder au produit avant son importation effective aux Etats-Unis.
M. BARNETT : Merci.
Leslye, les programmes d'expédition changent, l'expédition d'un chargement est un concept dynamique, on peut prévoir d'expédier une chose et s'en est une autre qui arrive.
Comment peut-on modifier la déclaration préliminaire si l'on s'aperçoit que les choses ne vont pas se passer comme prévu ?
Mme FRASER : Deux moyens sont mis à votre disposition, et nous allons vous parler du premier, à savoir les modifications, qui concernent l'identité des produits. Dans la réglementation proposée, nous avons pensé aux chargements pour lesquels la personne qui commande les denrées peut ne pas savoir avec précision ce que les chargements vont contenir, c'est ce qui se passe avec les livraisons en " juste à temps " ou les prises de poisson frais du jour. Je sais que je commande du poisson, mais je ne sais pas si je vais avoir de la morue ou du bar ou du flétan ou autre chose.
Dans ce cas, nous demandons que la déclaration préliminaire soit présentée avant midi du jour du calendrier qui précède l'arrivée des denrées, et à peu près tous les renseignements doivent être fournis avant cette date limite, excepté l'énumération exacte des types de poissons. Je sais que je commande du poisson, mais je ne sais pas exactement quels poissons je vais avoir.
Dans ce cas, il est possible de présenter une modification stipulant la quantité de poisson par espèce jusqu'à deux heures avant l'arrivée des produits. C'est donc l'un des changements possibles puisque nous tenons compte de l'information inconnue le jour précédent, tout en permettant à la FDA de prendre la décision d'être présente à l'arrivée des produits pour les inspecter.
M. BARNETT : Vous parlez de différence entre trois types de poissons. Jusqu'où vont ces différences ? Nous avons parlé des carottes. Supposons qu'il ne s'agit plus de carottes, maintenant ce sont des courges. Cela peut-il être modifié ?
Mme FRASER : Non, vous ne pouvez pas utiliser le procédé d'apport de modifications pour changer l'identité des produits. Le but est en réalité de fournir plus de détails et d'être plus spécifique sur le produit commandé.
Si vous commandez des carottes et qu'ensuite vous voulez des courges, et bien vous devez alors présenter une autre déclaration préliminaire pour les courges.
M. BARNETT : Ben, approfondissons notre exemple. Supposons que je commande mardi matin 1000 livres de poisson frais étêté et éviscéré à un fournisseur étranger. Le poisson doit arriver mercredi matin, mais je ne sais pas exactement quelles espèces vont m'être livrées, je ne sais pas exactement quels poissons peuvent être pêchés, et je ne sais pas non plus si je vais avoir ou non la quantité commandée de 1000 livres.
Que dois-je faire ?
M. ENGLAND : C'est une bonne question parce nous avons déjà été consultés à ce sujet par des importateurs qui importent de manière habituelle des produits frais, et leur problème est qu'ils peuvent ne pas connaître la quantité jusqu'au moment où le camion est chargé ou jusqu'au décollage de l'avion.
Ce que vous devez faire dans ce cas, c'est que puisque vous attendez la marchandise le mercredi, et ça vous le savez bien sûr dès le mardi, vous remplissez la déclaration préliminaire et vous la présentez avant midi le mardi, qui est le jour du calendrier qui précède la date prévue d'arrivée.
Vous indiquez alors sur la déclaration préliminaire que vous avez l'intention de la modifier parce vous savez déjà que vous n'êtes pas sûr des quantités qui vont arriver ou du moment d'arrivée prévu, mais au moment de votre commande, vous connaissez un grand nombre de renseignements importants, et vous voyez une diapositive ici qui énumère l'information à fournir dans la déclaration préliminaire, celle que vous connaissez déjà et qui figurait dans votre télécopie.
Vous connaissez par exemple votre fournisseur et votre fabricant, vous savez qui est l'expéditeur, vous connaissez l'importateur américain ou vous pouvez vous renseigner, le consignataire et l'acheteur. En réalité, vous pouvez être vous-même l'importateur, le consignataire et l'acheteur.
Vous connaissez déjà les cinq chiffres du code produit et ses caractères. Par exemple, vous avez dit frais, vous avez dit poisson, vous avez dit étêté et éviscéré, vous avez dit réfrigéré, avec cela vous avez cinq caractères du code produit.
Vous connaissez la quantité, vous en avez demandé 1000 livres. Vous êtes à même d'identifier le lieu prévu ou le point d'arrivée, le port d'entrée où vous prévoyez que les denrées vont arriver.
Vous prévoyez l'arrivée au jour suivant, et vous pouvez probablement prévoir à quel moment de la journée, donc vous avez ainsi l'heure d'arrivée que vous indiquez dans la déclaration préliminaire. Vous pourrez certainement aussi indiquer le transporteur dans la déclaration et devriez pouvoir obtenir, en général auprès de votre intermédiaire douanier, le lieu de livraison, et les numéros d'entrée et de lignes ainsi que le port d'entrée qui leur est éventuellement associé s'il est différent du point où les marchandises traversent la frontière ou de celui où elles ont été importées en premier lieu.
M. BARNETT : Alors, je présente ensuite la modification pour remplir les champs vides, pour signaler ce qui a changé.
M. ENGLAND : C'est exact, la modification correspondra alors à la spécificité du moment.
M. BARNETT : Je dois présenter cela en respectant un certain délai, n'est-ce pas ?
M. ENGLAND : Oui, vous devez le faire deux heures avant l'arrivée réelle du chargement. Cette information doit être fournie deux heures avant l'arrivée.
M. BARNETT : Leslye, je vais compliquer un peu cet exemple. Maintenant, au dernier moment, le fournisseur décide d'ajouter des crevettes, des crevettes congelées, à ce chargement de poisson. La modification est-elle valable ?
Mme FRASER : Non, la modification n'est pas valable. Là aussi, cela signifie un changement de spécificité du produit, et le motif pour lequel ceci n'est pas permis est que la FDA tente de minimiser la quantité d'information modifiable au regard des prises de décisions d'inspections.
Si, dans votre exemple, nous sommes alertés au sujet d'une contamination potentielle de chargements de crevettes entrant dans le pays, mais que nous n'avions aucun moyen d'attendre une arrivée de crevettes dans ce chargement, nous n'aurons personne (*Rectificatif) de disponible pour l'examiner ou l'inspecter. Si nous vous permettions de nous informer seulement deux heures à l'avance, vous pourriez nous dire, oh, maintenant, j'ajoute des crevettes, ce qui ne nous permettrait pas d'atteindre les objectifs de la loi relative au bioterrorisme.
Nous n'admettrons de fait que les modifications, et les modifications ne peuvent être apportées qu'une seule fois, et ce jusqu'à deux heures avant l'arrivée de cette spécificité. Si vous avez commandé des salades, vous pouvez nous dire combien de romaines et combien de laitues iceberg elles comprennent ou si vous avez commandé du poisson, quels sont les différentes espèces de poisson, mais vous ne pouvez pas complètement changer de produit.
M. BARNETT : Bien. Nous avons parlé des changements relatifs à la quantité et à la nature du produit. Voyons maintenant les modifications concernant les horaires des chargements.
Disons que l'heure d'arrivée du camion a changé parce qu'il a été retenu ou qu'il traverse la frontière à en endroit différent. Qu'en est-il dans un cas comme celui-ci, peut-on apporter une modification ?
Mme FRASER : Ici aussi, la réglementation proposée permet les modifications, et dans votre cas de figure, nous demandons une actualisation de la déclaration préliminaire initiale. Vous pouvez et vous devez, conformément à la réglementation proposée, actualiser l'information d'arrivée si vous entrez par un port d'entrée différent, que soit à cause des conditions météorologiques, à cause d'une route bloquée, etc.
Si vous arrivez une heure plus tôt qu'indiqué dans votre déclaration préliminaire ou trois heures ou plus, (*Rectificatif) plus tard que l'heure prévue, il nous faut une actualisation de votre déclaration préliminaire, et là aussi, dans les deux heures avant votre nouvelle heure d'arrivée prévue.
M. BARNETT : Bien. Pouvez-vous donc brièvement résumer la différence entre la modification et l'actualisation ?
Mme FRASER : La différence est que les modifications concernent la spécificité des produits, vous actualisez le type, le type spécifique de produit et la quantité. Une actualisation concerne l'arrivée. Elles ont un point commun qui est de devoir être présentées au plus tard deux heures avant l'arrivée, et la déclaration initiale, la modification et l'actualisation doivent toutes être transmises par voie électronique au système de déclaration préliminaire de la FDA.
M. BARNETT : Bien. Bien, passons maintenant aux conséquences si l'une de ces démarches n'est pas effectuée. Que se passe-t-il si la déclaration préliminaire n'est pas présentée ?
M. ENGLAND : La loi est claire à ce sujet. Si des denrées sont importées ou offertes pour importation aux Etats-Unis et qu'elles ne sont pas accompagnées de la déclaration préliminaire, qu'on ne nous prévient pas de leur arrivée, l'admission du produit sera refusée.
Ceci comprend au minimum la retenue du produit au port d'entrée. Le produit sera retenu là où il est arrivé, excepté si la FDA déclare que le produit doit être transporté dans un entrepôt sécurisé.
Si cela se produit, l'importateur, le propriétaire, le consignataire ou l'acheteur devront prendre en charge les frais de transport et de stockage.
M. BARNETT : Mais l'importateur ne peut pas l'expédier sous cautionnement à sa propre installation.
M. ENGLAND : C'est exact. La loi est claire sur ce point également. Faute de déclaration préliminaire, et le produit est refusé ou retenu à cause de l'absence de déclaration préliminaire, le produit ne peut pas être livré à l'importateur, ni au propriétaire, ni au consignataire, ce qui est logique car à ce stade, virtuellement toute denrée est importée et remise à l'importateur, au propriétaire ou au consignataire avant que la FDA ne prenne une résolution.
Mais si la déclaration préliminaire n'a pas été faite, alors ceci n'est pas permis. Le produit sera soit retenu au port d'entrée, soit dirigé sur un stockage sécurisé. L'importation ou l'offre pour importation de denrées sans déclaration préliminaire est un acte prohibé.
M. BARNETT : George, que se passe-t-il si la déclaration préliminaire est présentée mais n'est pas adéquate ?
M. BRUSH : Voyons d'abord (*Rectificatif) ce que veut dire " adéquate ". Le système de déclaration préliminaire de la FDA ne renverra pas la confirmation électronique si tous les champs obligatoires de la déclaration n'ont pas été remplis, il est donc impossible que votre déclaration soit incomplète si vous avez reçu l'accusé de réception.
Une comparaison physique pourra être demandée si le contenu de la déclaration, comparé aux denrées dans le port d'entrée, est inadéquat ou incomplet. Dans ce cas, l'entrée aux États-Unis des denrées importées serait refusée à cause de l'inadéquation de la déclaration préliminaire.
M. BARNETT : Et là aussi, Ben, les denrées seraient retenues ?
M. ENGLAND : En réalité, il y a trois possibilités : l'entrée des denrées est refusée, les denrées sont retenues au port et si la FDA en décide ainsi, elles iront dans un entrepôt sécurisé. Si elles vont dans un entrepôt sécurisé, ce sera l'importateur, le propriétaire ou le consignataire qui seront responsables des frais de transport et de stockage, outre le fait qu'en l'absence de déclaration préliminaire, la loi en fait un acte prohibé.
Le non-respect des délais peut également être un facteur d'inadéquation.
M. BARNETT : Une déclaration parfaitement remplie mais présentée trop tard peut être une déclaration inadéquate.
M. ENGLAND : C'est tout à fait possible, et si c'est le cas, vous allez subir des retards dus à votre manque de précision horaire. Si par exemple vous dites dans la déclaration préliminaire que votre chargement arrive le mardi, et qu'il n'arrive que le jeudi, la déclaration préliminaire sera inadéquate. Votre chargement sera susceptible d'être refusé et il fera certainement l'objet d'une révision.
M. BARNETT : Bien. Je vois en regardant ma montre que le temps a passé. Il ne nous reste pas beaucoup de temps. J'ai de nombreuses télécopies qui arrivent et je vais donc vous lire les questions posées par nos auditeurs. Je vous demanderai de ne pas parler trop vite pour l'interprète, et d'être aussi concis que possible.
Leslye, c'est à vous que je pose cette question, supposons que la déclaration préliminaire arrive trop tard et que le chargement est retenu. Est-il possible de rectifier ?
Mme FRASER : Oui. L'importateur ou l'acheteur ou leur agent peuvent présenter la déclaration préliminaire, mais là encore, ce doit être avant midi du jour calendaire précédent l'arrivée. Si le chargement est arrivé, il va être retenu pendant cette journée pour que la FDA puisse l'examiner, l'inspecter et prendre une décision. Dans ce cas, il est possible qu'il y ait des frais de stockage.
Je souhaiterais ajouter une chose sur l'inadéquation. Votre déclaration peut également être inadéquate si vous nous avez dit qu'une modification allait être apportée à la déclaration initiale et que vous ne présentez pas cette modification et ne nous donnez pas les renseignements actualisés. Le chargement serait alors retenu car nous rechercherions une déclaration préliminaire complète et précise.
M. BARNETT : Oui, et elle n'y serait pas. Bien, bien.
Bob, je me dirige à vous, quelle va être la prochaine étape concernant la réglementation relative à la déclaration préliminaire, que va-t-il se passer maintenant ?
M. LAKE : En premier lieu, une transcription complète de l'émission d'aujourd'hui va être préparée avec ses traductions en français et en espagnol, et sera publiée sur le site Internet de la FDA.
Maintenant, comme pour l'autre proposition dont nous avons parlé, le plus important est que les auditeurs et les autres parties intéressées fassent part de leurs observations à la FDA.
Ils disposeront de 60 jours à partir de la publication, qui devait avoir lieu bientôt, pour adresser leurs observations au registre de la FDA, qui les examinera toutes.
Un point important : n'oubliez pas d'indiquer le numéro de registre sur vos observations. Pour cette proposition, la proposition de déclaration préliminaire, le numéro de registre est le 02N-0278. Ce numéro permettra de diriger les observations au service approprié pour leur examen par la FDA.
M. BARNETT : Bien, avant de nous tourner vers notre pile de télécopies, permettez-moi de dire à nos auditeurs qu'il nous reste un peu de temps. Nous avons encore 5.., 10..,15.., non 17 minutes. Nous avons encore le temps de lire quelques télécopies.
Nous n'avons pas encore reçu d'appel téléphonique, vous pouvez encore le faire. Appelez-nous et posez votre question en direct.
Bien. Voyons les télécopies.
Celle-ci dit : " Nous avons plusieurs questions au sujet du rôle du déclarant, de l'importateur américain, du propriétaire et de l'acheteur. Par exemple, quelles sont les responsabilités de l'agent américain ? Autre question, si la déclaration préliminaire n'est pas présentée, y aura-t-il des pénalisations, ces pénalisations seront-elles appliquées à l'agent américain quand le propriétaire est une société étrangère ? "
M. LAKE : C'est un point sur lequel nous aimerions recevoir des commentaires. J'aimerais préciser deux choses à ce propos. L'une, que ces propositions de réglementations de la FDA ne traitent pas de la responsabilité entre les parties privées. Ceci est un domaine normalement réservé aux contrats passés entre les parties.
La conséquence réelle, vues l'élaboration de la loi et la rédaction de la proposition, est que si la déclaration préliminaire n'est pas présentée, le produit ne sera tout simplement pas admis dans le pays, et que quelqu'un devra résoudre le problème pour que le produit puisse entrer aux Etats-Unis.
M. BARNETT : Entendu. Celle-ci dit : " Ce système va-t-il complètement remplacer les exigences actuelles de la FDA relatives aux informations d'entrée ? "
M. ENGLAND : La réponse est non, parce qu'une partie des informations dont nous nous servons pour l'admissibilité à l'heure actuelle ne fait pas partie de la déclaration préliminaire. Maintenant, je dis cela, mais la contrepartie est qu'étant donné que la FDA et les douanes collaborent au développement de l'ACE, le but --
M. BARNETT : Pouvez-vous définir l'ACE plus en détail ?
M. ENGLAND : Oui, excusez-moi, ACE signifie Environnement commercial automatisé des douanes --
M. BARNETT : Pour les douanes, merci.
M. ENGLAND : donc les douanes et la FDA, avec d'autres agences dont les procédures relatives aux produits importés s'entrecroisent, sont actuellement en train de concevoir un système de données conjointes, de sorte que si quelqu'un interagit avec le gouvernement au titre du commerce international, cette personne n'aura à fournir que les informations demandées dans ce système conjoint, et les données de la déclaration préliminaire en feront partie, tout comme les autres données que nous utilisons pour l'admissibilité.
I'l n'est pas question que la déclaration préliminaire remplace les autres données. Les informations indiquées dans la déclaration préliminaire et les données d'admissibilité apparaîtront conjointement dans un autre ensemble.
M. BARNETT : Le nouveau système.
M. ENGLAND : C'est exact.
M. BARNETT : Bien. Question suivante. " Le panel pourrait-il donner des détails sur les entrées d'importations pour l'exportation, en d'autres termes, sur le cautionnement, le transport et l'export ou l'export immédiat ? "
M. ENGLAND : En ce qui concerne, je suppose, la demande de déclaration préliminaire. S'il s'agit de denrées alimentaires -
M. BARNETT : Je suppose.
M. ENGLAND : S'il s'agit d'importation de denrées alimentaires, la déclaration préliminaire est exigée, et chacun de ces exemples concernent l'importation de denrées alimentaires.
M. BARNETT : La question dit " entrée d'importations pour l'exportation ".
M. ENGLAND : Oui d'accord, mais les denrées sont importées.
Mme FRASER : Elles commencent par être importées.
M. BARNETT : Et c'est le point-clé, les denrées sont d'abord importées.
M. ENGLAND : Exact.
Mme FRASER : A la différence de l'immatriculation, qui est liée aux produits alimentaires, ce sont les installations mais uniquement qui (*Rectificatif) produisent pour la consommation aux Etats-Unis, la déclaration préliminaire est liée aux denrées alimentaires qui sont importées aux Etats-Unis, indépendamment des raisons de ces importations.
M. BARNETT : Voici deux questions auxquelles vous avez je crois déjà répondu, mais il est peut-être utile d'y revenir.
L'une demande si le système de la FDA répondra 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7 à la présentation de la déclaration préliminaire.
M. ENGLAND : Oui.
M. BARNETT : Bien. Et l'autre, qui est similaire, " La FDA va-t-elle procéder aux examens - pas si ressemblante que cela, finalement - aux examens 24 heures sur 24, 7 jours sur 7 ? "
M. ENGLAND : Oui, c'est une bonne question, et une question avec laquelle la FDA se débat depuis un bon moment. Nous pensons toutefois que comme la FDA aura l'information à se disposition sur les produits importés à l'avance, cela nous aidera à définir quel serait l'impact pour nous si nous conduisons les examens 24 heures sur 24.
Ceci étant dit, si la déclaration préliminaire nous parvient, par exemple, et qu'elle est adéquate, et si la FDA décide d'examiner le chargement dans le cadre normal de l'admissibilité, l'examen serait probablement effectué dans les locaux de l'importateur, et non au port d'entrée, auquel cas il pourrait avoir lieu à l'arrivée des marchandises dans ces locaux.
Ce qui veut dire que la FDA ne trouvera pas immanquablement au port d'entrée. En réalité, tous les ports d'entrée ne sont pas ouverts 24 heures sur 24. La FDA continue à traiter cette question, il est donc intéressant de lui faire parvenir les observations à ce sujet, il est utile d'inscrire ce point dans l'agenda.
M. BARNETT : Voici une autre question à laquelle vous souhaiterez peut-être --- excusez-moi, vous vouliez..
Mme FRASER : J'allais juste ajouter qu'il est important de comprendre que la présentation de la déclaration préliminaire et la réception de la confirmation vous indiquant que la déclaration est adéquate et que la FDA l'a reçue, qu'elle a pu l'examiner et prendre la décision de procéder à une inspection, est un processus différent de l'admissibilité que nous appliquons actuellement.
L'actuelle procédure d'admissibilité restera applicable, ce n'est donc pas parce que vous présentez une déclaration préliminaire adéquate que nos lois actuelles ne s'appliqueront pas.
M. BARNETT : En voici une autre sur laquelle vous voudrez certainement faire des commentaires. Si un chargement importé arrive par un transporteur qui n'utilise pas de numéros de connaissements comme c'est le cas d'un grand nombre de camionneurs qui passent la frontière par voie terrestre, et que le numéro d'entrée en douanes est inconnu ou n'est pas attribué tant que le chargement n'arrive pas à la frontière américaine, comment est-il possible de fournir le numéro d'entrée en douanes ou de référence dans la déclaration préliminaire ?
Je vous laisserai répondre à celle-ci.
M. ENGLAND : C'est une excellente question. Elle fait définitivement partie des points à commenter au registre. Je dirais toutefois que quand des marchandises arrivent, quelqu'un sait qu'elles arrivent, et qu'il est donc possible de leur attribuer un numéro de référence. La question est de savoir si un numéro leur est actuellement attribué.
C'est là l'idée à l'heure actuelle. Nous sommes très intéressés par les observations qui seront faites à ce sujet.
M. BARNETT : Laissez-moi lire le reste de la question, mais je crois que vous y avez déjà répondu. Elle dit : " Si ce numéro n'est pas disponible, comment l'obtenir ? Quelles possibilités sont mises à la disposition de l'importateur pour les renseignements qui n'existent tout simplement pas au moment où la déclaration préliminaire doit être présentée ? "
M. ENGLAND : Bien, en réalité, ils peuvent exister. C'est simplement que la procédure commerciale actuelle n'insère généralement pas ce numéro dans son fonctionnement ni dans la manière dont les marchandises importées sont déplacées.
Par exemple, les intermédiaires douaniers ont les numéros d'entrée et ils peuvent les fournir ou présenter eux-mêmes la déclaration préliminaire en indiquant ce numéro pour l'importation des denrées qui sont attendues le jour suivant.
C'est également vrai pour les entrées non destinées à la consommation, tout arrive sous un certain type de numéros de référence pour les douanes, et ces numéros peuvent être connus, et ils peuvent être connus d'avance.
Mais là encore, c'est un point qui mérite réflexion quant à son impact.
M. BARNETT : Bien. Autre question. " Un intermédiaire est-il obligé de présenter les informations à la FDA via OASIS et via le site Internet de la FDA ? "
M. ENGLAND : Le système de déclaration préliminaire, jusqu'à ce que le système de déclaration préliminaire soit prêt, jusqu'à ce que nous puissions insérer cela dans le système ACE des douanes, nous allons devoir avoir un système indépendant, ce qui signifie que la réponse est oui, il y aura une présentation de déclaration préliminaire et l'intermédiaire devra également continuer à présenter ses informations au système actuel ACS, puisque c'est à travers lui que se fait l'interface avec OASIS.
Pour ceux qui n'y sont pas habitués, ça doit plutôt ressembler à une soupe de lettres. Il semble qu'un intermédiaire comprendra la réponse, mais une fois de plus, faites-nous parvenir vos observations. Cela en vaut réellement la peine.
M. BARNETT : Cette question dit : " Pouvez-vous préciser le besoin ou l'exigence des codes de lot dans les déclarations préliminaires ? Les codes de lot peuvent et sont attribués par voie électronique au moment de l'expédition, ce qui est postérieur ou en dehors de l'heure limite de présentation, qui est midi du jour précédent. "
Mme FRASER : Voici un commentaire intéressant, c'est le genre d'observations que nous souhaitons recevoir afin de mieux connaître les pratiques commerciales habituelles, les implications de la réglementation proposée si cette dernière devient définitive et pourquoi ces informations doivent être incluses dans une modification et pourquoi.
M. ENGLAND : Exactement. En fait, je dirais même, oui effectivement, peut-être par le biais de la modification comme option, et l'autre problème est que ce que nous entendons par code de lot exige peut-être un éclaircissement. C'est ce que nous ferons en examinant les observations qui nous seront adressées.
Mais ce lui décrit ici ressemble à un code de lot de l'expéditeur. C'est là qu'ils ont conçu cela, c'est un groupe d'articles sur lesquels j'appose un numéro de lot de manière à pouvoir en faire le suivi dans ma chaîne de distribution, en opposition au code de lot du fabricant parce que je les ai produit en même temps.
Donc effectivement il y a une différence ici, et c'est peut-être qu'ils pensent au code de lot du distributeur.
M. LAKE : Permettez-moi d'ajouter une chose concernant les observations qui nous seront adressées. Nous sommes particulièrement intéressés par les situations dans lesquelles les pratiques commerciales ne semblent pas s'ajuster aux exigences de la réglementation.
Bien sûr, nous comprenons qu'une certaine résistance puisse se faire jour, mais je pense que nous avons réellement besoin de savoir, et ce grâce aux observations, à quel point il est difficile d'ajuster les pratiques commerciales pour respecter la déclaration préliminaire, par rapport à la nécessité de la FDA d'obtenir les renseignements à l'avance afin de protéger le peuple américain. C'est l'équation qu'il nous faut comprendre.
M. BARNETT : Bien. Nous avons encore à peu près cinq minutes et il reste plusieurs questions. Je vais vous demander de ne pas parler trop vite, pour l'interprète, et s'il vous plaît, faites que vos réponses soient courtes.
L'une des questions dit : " Que se passe-t-il si le système est en panne, des dispositions sont-elles prises pour que les sociétés puissent fournir les informations autrement ? "
Mme FRASER : Oui. Dans la réglementation proposée, nous signalons que si pour une raison quelconque, le système de déclaration préliminaire était en panne, l'importateur, l'acheteur ou leur agent pourront alors présenter la déclaration soit en personne, soit par courrier électronique soit par télécopie au bureau du district, au bureau du district de la FDA responsable du port où les denrées vont entrer aux Etats-Unis. Il y aura un site Internet sur lequel tous les bureaux de district seront répertoriés avec les ports, donc oui, des mesures sont prévues.
M. BARNETT : Bien. Celle-ci dit : " Si nous présentons la déclaration préliminaire trois jours avant l'expédition et qu'au chargement, toute la marchandise ne rentre pas dans le camion, peut-on modifier la déclaration ? "
Mme FRASER : Oui, tant qu'il s'agit du même produit, il vous suffit de modifier la quantité et la spécificité du produit, la réponse est donc oui.
M. BARNETT : Bien. Voici la dernière question. Elle dit : " Jusqu'à quel point chaque modification doit-elle récapituler les informations des déclarations qui ne changent pas ? "
M. BRUSH : Vous ne modifierez que la partie apportant de nouvelles informations. Nous ne vous demandons pas de recommencer et de refaire l'ensemble de la déclaration.
M. ENGLAND : Le système conservera donc les informations préliminaires.
M. BRUSH : Oh oui, bien sûr.
M. BARNETT : Nous avons un appel téléphonique. Notre premier appel provient de Seattle, Washington. Seattle, vous êtes en direct, nous vous écoutons.
INTERLOCUTEUR : Bonjour. Ma question concerne le code de lot dont vous avez parlé il y a quelques instants. Dans l'actuel environnement du " juste à temps ", il n'est pas inhabituel qu'un fabricant produise une marchandise se trouvant dans le cas, disons, des marchandises en conserve assignées à un numéro de code de lot spécifique, et qui passeront directement de la fin de la chaîne de traitement au moyen de transport pour être conduites aux Etats-Unis.
Ceci est particulièrement vrai dans le milieu du transport par camion et du transport aérien, mais s'applique aussi à tout ce qui est manipulé sur les bases très accélérées du " juste à temps. " (*Rectificatif) C'est un autre cas dans lequel les renseignements obligatoires demandés peuvent tout simplement être inexistants 24 heures avant l'arrivée du chargement aux Etats-Unis.
M. BARNETT : Merci pour votre appel.
M. ENGLAND : Je dirais que cette question nous ramène à celle de la télécopie, et nous allons devoir étudier si, par exemple, ceci est le genre de renseignement qui peut être modifié. Nous allons devoir réexaminer cela.
M. LAKE : Mais pour revenir à mon argument initial, les sociétés qui mettent des produits en conserve ont un programme de codification, et il est tout à fait envisageable d'obtenir ces codes, que quelqu'un puisse avoir ces informations à l'avance et les fournir même si les conserves vont sortir que plus tard de la ligne de production.
M. BARNETT : Bien. Bien, nous n'avons pas d'autre appel, nous avons épuisé la pile de télécopies et nous sommes épuisés aussi. Merci à tous d'avoir participé à cette discussion, merci à ceux qui ont regardé notre émission et ont posé des questions.
Nous espérons que cette émission vous a intéressé et que les informations qui vous ont été communiquées vous seront utiles. Nous souhaitons réellement recevoir vos observations sur ces deux réglementations, alors n'hésitez pas à les envoyer à notre Service de gestion des registres.
L'adresse va de nouveau s'afficher sur votre écran dans quelques instants, ainsi que l'adresse du site Internet de la FDA sur le bioterrorisme, où vous pourrez obtenir la programmation des futures émissions.
A la prochaine fois, merci encore, c'était Mark Barnett.
[14h55, fin de la téléconférence.]
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(Rectificatif de la transcription officielle)
