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U.S. Food and Drug Administration Center for Food Safety and Applied Nutrition FDA Backgrounder: May 1992 |
Secrétariat Américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques Centre pour la sécurité alimentaire et la nutrition appliquée Document de référence de la FDA: mai 1992 |
Si le nombre de produits réglementés par la FDA arrivant des pays étrangers en est une indication, le commerce de l'importation aux Etats-Unis est en plein croissance. Au cours des 20 dernières années, le volume des marchandises importées réglementées par l'agence a triplé, passant d'environ un demi million d'expéditions en 1971 à environ 1 million et demi actuellement.
Au cours d'une semaine, les Etats-Unis peuvent importer du café du Kénya, des légumes frais du Mexique, des crevettes de l'Inde, des parfums de France, des produits pharmaceutiques du Danemark, des instruments chirurgicaux d'Allemagne, des cosmétiques de Taiwan et des canapés à bronzer de Suède.
Pour répondre à l'augmentation de la demande par la croissance du commerce d'importation, la FDA a augmenté son personnel d'importation au cours des dernières années, ainsi que ses activités de surveillance. Cette augmentation de force a été accomplie en dépit d'une réduction générale des ressources de l'agence, par la mutation de personnel assurant les activités domestiques de priorités moins élevées.
En outre, un groupe de travail interne à la FDA a été récemment réuni pour développer de nouvelles initiatives pour les importations. Le groupe a recommandé que l'agence adopte une nouvelle direction de ses efforts afin de mieux utiliser ses ressources. Une insistance nouvelle ou plus importante est placée sur:
Ces quatre zones d'insistance augmenteront les responsabilités de base de la FDA concernant les importations, qui sont centrées sur son programme d'inspection.
A l'exception de la plupart des viandes et volailles, qui sont réglementées par le Département de l'Agriculture américain, tous les aliments, produits pharmaceutiques, cosmétiques, dispositifs médicaux et produits électroniques émettant des radiations sont soumis à l'examen de la FDA lors de leur entrée aux Etats-Unis.
Conformément à la loi, tous ces produits doivent satisfaire les mêmes normes que les produits domestiques. Les produits alimentaires importés doivent être purs, sains, sans danger pour la consommation et produits sous conditions salubres; les produits pharmaceutiques et les dispositifs doivent être sans danger et efficaces, les cosmétiques doivent être sans danger; et l'ensemble de l'étiquetage et de l'emballage doit être informatif et honnête.
Alors qu'au milieu des années 70, en un jour quelconque, un inspecteur de la FDA inspectait un ou deux chargements en vrac de riz ou de café en grain, aujourd'hui les inspecteurs inspectent 5, 10 ou 15 containeurs individuels plus petits contenant jusqu'à 50 produits finis différents.
Les inspecteurs recherchent les signes de saleté, de détérioration, contamination ou étiquetage falsifié. Par exemple, pour une expédition de thon en boîte, ils vérifient que le fabricant est enregistré à la FDA; que les étiquettes sont imprimées en Anglais et sont conformes aux autres exigences de la FDA relativement aux déclarations de poids, contenus etc; ils vérifient ponctuellement l'absence de boîtes gonflées, rouillées ou ayant des fuites, de cartons mouillés ou d'essaims d'insectes autour de cartons (pouvant indiquer des boîtes détériorées). Pour les fruits de mer, ils recherchent des signes de parasites, de dégel et de décomposition.
Lorsqu'ils inspectent des dispositifs médicaux ou émettant de la radiation, les inspecteurs vérifient que l'importateur est enregistré et que le dispositif figure sur la liste de la FDA, recherchent les déclarations ou certifications sur les étiquettes et examinent l'emballage pour s'assurer que le sceau de stérilité est intact.
Si un problème est découvert ou soupçonné exister, le chargement est retenu et un échantillon est pris en vue de son analyse. Environ 3% de toutes les entrées sont physiquement échantillonnées de cette façon. En 1991, la FDA a détenu 27.298 entrées, 62% plus qu'en 1985. Pendant le premier trimestre de l'année fiscale 1992, plus de 13.000 chargements en infraction ont été détenus. La majorité étaient des produits publicitaires diététiques envoyés par courrier.
Si un produit semble avoir été falsifié ou porter un étiquetage falsifié relativement à l'Acte fédéral pour les produits alimentaires, pharmaceutiques et cosmétiques, l'importateur peut le rendre conforme par reconditionnement ou nouvel étiquetage. Par exemple, du riz contenant des insectes peut être fumigé et traité par l'importateur (par des méthodes approuvées par la FDA) pour éliminer les insectes. Les aliments contenant des sulfites (agent de conservation auquel certaines personnes sont allergiques) non-identifiés sur l'étiquette peuvent faire l'objet d'un nouvel étiquetage contenant ce renseignement.
Certain produits d'importation en infraction aux réglementations de la FDA ne peuvent pas être reconditionnés et doivent être exportés ou détruits par l'importateur. Ceci s'applique aux produits qui semblent avoir été fabriqués, traités ou emballés sous conditions insalubres, aux produits pharmaceutiques ou dispositifs n'ayant pas été produits en respectant des pratiques de fabrication honnêtes, et aux produits qui sont interdits dans leur pays de fabrication, tels que les parfums contenant des chlorofluoroalcanes (CFCs).
Bien que la majorité des importations réglementées par la FDA soit des produits alimentaires, les produits pharmaceutiques présentent un problème particulier pour les inspecteurs de l'agence. La FDA conduit des inspections et échantillonnages au hasard des produits pharmaceutiques. Les produits pharmaceutiques entrant aux Etats-Unis en vue de leur vente doivent être des produits approuvés par la FDA, provenir de fournisseurs approuvés, et satisfaire les réglementations américaines concernant la pureté et la force. En outre, les inspecteurs vérifient les étiquettes, recherchent les emballage anti-trucage et les signes possibles de contamination tels que des flacons craqués ou des bouteilles cassées. Comme pour les autres importations, les produits pharmaceutiques semblant poser des problèmes sont ciblés d'avance pour échantillonnage et détention.
La FDA permet à ses bureaux régionaux d'employer leur propre discrétion pour l'entrée de petites quantités à "usage personnel" (en général ne dépassant pas un emploi de trois mois) de produits pharmaceutiques étrangers non-approuvés aux Etats-Unis. Ceci s'applique aux cas pour lesquels un traitement satisfaisant pour la condition n'est pas disponible dans ce pays, les produits pharmaceutiques ne posent pas de risque de sécurité et leur emploi n'est pas promu aux Etats-Unis.
Les quatre zones récemment identifiées par le groupe de travail de la FDA pour les importations comme nécessitant une insistance particulière commencent avec l'insistance sur la coordination des activités de surveillance avec les gouvernements des états.
Par l'intermédiaire de ses bureaux régionaux et postes résidentiels, la FDA est directement ou indirectement impliquée dans la surveillance de chacun d'environ 500 points d'entrée des services de douanes U.S. du pays, y compris les aéroports importants. Pour de nombreux points d'entrée distants le long des frontières canadienne et méxicaine, la FDA compte sur le service des douanes pour identifier les produits suspects. En un jour normal de travail, environ 200 à 300 inspecteurs de la FDA, personnel d'analyse en laboratoires et agents de conformité traitent des importations.
Les agences de réglementation d'état coopèrent aussi avec la FDA pour la surveillance des importations. Les agents de l'Association of Food and Drugs - l'association des produits alimentaires et pharmaceutiques une organisation d'officiers fédéraux et d'État - ont organisé un comité pour explorer les façons dont ces deux niveaux du gouvernement peuvent travailler ensemble pour augmenter leur efficacité dans la réglementation des importations. Les inspecteurs d'état examinent certains produits après leur mise sur le marché américain et partagent les renseignements recueillis avec les autres états et les agents fédéraux.
Bien qu'il soit impossible de procéder à l'inspection physique de chacune des un million et demie d'expéditions annuelles, la FDA examine les dossiers concernant chaque entrée dans le pays sous sa réglementation. Sur la base de cet examen, un produit peut être immédiatement libéré pour sa distribution, physiquement examiné, ou échantillonné et analysé en laboratoire. Dix pour cent des dossiers d'entrée examinés sont marqués pour examen plus approfondi.
L'échantillonnage et la surveillance des marchandises importées sont devenus plus difficiles récemment, non seulement du fait de l'augmentation des volumes, mais du fait que la nature des produits a changé de façon significative. Précédemment, les matériaux bruts destinés aux emballages ou aux traitements complémentaires aux Etats-Unis représentaient la majorité des importations. Aujourd'hui, de nombreux produits importés sont des produits finis, prêts à l'emploi, expédiés en plus petites quantités en containeurs pour produits multiples.
Dans le but d'améliorer la surveillance, la FDA a signé des accords avec les gouvernements étrangers. Par l'intermédiaire de protocoles d'entente (MOU), les gouvernements conviennent d'assurer que leurs produits soient fabriqués dans des conditions salubres, satisfassent les normes U.S. de qualité et soient testés et échantillonnés de façon spécifique avant de quitter le pays. Par exemple, la FDA a 9 MOUs avec des pays exportateurs de crustacés aux Etats-Unis. Ces MOUs contribuent à assurer que les crustacés sont élevés, traités, emballés et expédiés correctement.
Parfois, la FDA inspecte les usines étrangères pour assurer que les pratiques de fabrication satisfont les réglementations américaines. Les produits de 10 fabricants étrangers de produits pharmaceutiques et de 36 fabricants étrangers de dispositifs médicaux sont couramment automatiquement retenus à la suite d'inspections en pays étrangers. Les fabricants de marchandises étrangères retenues demandent parfois une inspection en vue d'obtenir des conseils pour que leurs produits soient conformes aux réglementations de la FDA.
Une grande partie des données du système ISIS de la FDA proviendra du système automatisé des Douanes. Les deux agences ont convenu de relier leurs systèmes de façon à ce que les données relatives aux produits de la FDA entrées dans le système des Douanes soient automatiquement transférées à ISIS. Un projet pilote pour cette interface débutera cette année dans le district de la FDA à Seattle.
L'une des autres recommandations du groupe de travail signifie que la FDA renforcera ses mesures non seulement concernant les marchandises importées en infraction, mais aussi ses actions sur les importateurs qui enfreignent aux lois continuellement et de façon flagrante.
Pour aider ses inspecteurs à couvrir le vaste nombre d'importations, la FDA émet des alertes à ses bureaux régionaux. Ces alertes contiennent les noms et descriptions des produits, des expéditeurs ou importateurs qui ont été fréquemment découverts en infraction aux lois et réglementations de la FDA. L'alerte signale aux inspecteurs de la FDA d'accorder une attention spéciale à un produit particulier à son arrivée dans leur port et, dans certains cas, de le retenir automatiquement. La FDA a couramment 345 alertes sur produits et importateurs.
Les produits en infraction continue aux normes de la FDA, ou qui sont connus ou soupçonnés présenter des risques pour la santé, sont automatiquement retenus. Les alertes de retenue automatique sont lancées pour déterminer quels chargements doivent être refusés à l'entrée sans autre examen de la part de l'agence.
Par exemple, les objets en céramique provenant d'au moins huit pays sont actuellement automatiquement retenus à cause de leur contamination possible par le plomb. L'espadon en provenance de tous les pays est automatiquement retenu parce qu'il a été découvert de nombreuses fois qu'il contenait des niveaux élevés de mercure. Les champignons en boîte de la République Populaire de Chine sont automatiquement retenus parce qu'ils ont causé plusieurs poussées de staphylococcie.
En plus d'identifier et de détenir les produits problématiques, l'agence identifie aussi les importateurs à problème et les exportateurs étrangers. Les importateurs qui introduisent continuellement des produits en infraction, essayent "différents ports" (essayent l'introduction de produits dans un autre port après avoir eu leur entrée refusée ailleurs), ou qui autrement tentent d'éviter les régulations de la FDA sont avertis que leur produit peut être automatiquement detenu. Une fois que le produit est placé en détention automatique, l'entrée ne peut être considérée que si l'expéditeur ou l'importateur prouve que le produit répond aux critères de la FDA. Jusqu'en octobre 1991, 174 produits différents et 904 expéditeurs furent en détention automatique.
Actuellement et à la suite des recommandations du groupe de travail pour les importations, les contrevenants peuvent s'attendre, non seulement à voir leurs produits retenus, mais aussi à des actions criminelles, injonctions et saisie de produits par tribunal.
La responsabilité primordiale d'assurer que les marchandises étrangères soient conformes aux réglementations américaines incombe à l'importateur qui les amène sur le marché de ce pays. La FDA a dans le passé conduit des programmes d'éducation pour l'industrie, et projette de développer ces activités, conformément aux recommandations du groupe de travail. Le personnel des bureaux régionaux continueront leurs réunions avec les agents et importateurs pour les aviser de leurs responsabilités légales et du besoin de vigilance relativement à la conformité aux lois. Avec l'addition de la participation des états, ces efforts éducatifs devraient résulter en l'amélioration de la qualité des produits et en un nombre moins important d'importateurs faisant face aux actions réglementaires.
Toutes ces actions assureront en outre que les produits alimentaires, pharmaceutiques et autres produits réglementés par la FDA importés dans le pays pour l'utilisation par les consommateurs américains satisferont les mêmes normes que les produits domestiques.