LA FDA PROPOSE UNE RÉGLEMENTATION POUR LA DÉCLARATION DES INSTALLATIONS DE PRODUITS ALIMENTAIRES

This document in English

La FDA a annoncé aujourd'hui sa proposition de réglementation selon laquelle il serait exigé aux installations nationales et étrangères qui fabriquent, traitent, conditionnent ou conservent des produits alimentaires destinés à la consommation humaine ou animale aux Etats-Unis qu'elles fassent une déclaration auprès de l'agence avant le 12 décembre 2003. Cette proposition est l'une des pierres angulaires de l'application de la loi relative à la prévention et gestion des risques sanitaire et bioterroriste (Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act) de 2002, qui dote la FDA de nouveaux pouvoirs pour la protection de la channe alimentaire nationale contre les actes terroristes et autres menaces.

"L'amélioration des mesures d'inspection, de détection et de surveillance de la sécurité des produits alimentaires de l'Agence est et était déjà avant les événements du 9/11 une priorité du Ministére [de la Sante]. Nous avons pris depuis de fortes mesures pour renforcer les capacités de la FDA à rendre notre channe alimentaire plus sûre", a déclaré le secrétaire d'Etat à la Santé et aux Services sociaux américains, Tommy G. Thompson. "Cet effort de la FDA est le plus récent de la série de mesures que nous prenons pour construire des protections renforcées au bénéfice de nos concitoyens".

"Cette mesure nous aidera à réglementer de manière efficace les plus de 400 000 installations nationales et étrangères qui interviennent sur les produits alimentaires dans notre pays", a ajouté le Commissaire de la FDA, le Dr. Mark B. McClellan. "Notre capacité à apporter de l'aide pour une protection efficace et effective de la channe alimentaire nationale est une part importante de la mission de notre agence contre le terrorisme. Grbce aux efforts des sénateurs Gregg et Kennedy et des représentants Tauzin et Dingell, la loi relative au bioterrorisme donne à la FDA cet nouveau et important pouvoir".

Selon cette proposition, toutes les installations alimentaires nationales devront être immatriculées, que les aliments produits entrent ou non dans le commerce entre Etats. A l'exception de certains cas particuliers, la nouvelle réglementation s'appliquera à toutes les installations de produits alimentaires et d'alimentation animale réglementés par la FDA, y compris les compléments diététiques, l'alimentation infantile, les boissons (y compris boissons alcoolisées) et les additifs.

La réglementation proposée exigera du propriétaire, de l'opérateur ou de l'agent responsable d'installations nationales ou étrangères qu'ils les déclarent à la FDA en fournissant le nom et l'adresse de chaque installation et les noms commerciaux sous lesquels ils exercent leur activité, ainsi que les catégories de produits alimentaires que l'installation manipule. Pour les installations étrangères, la déclaration doit comprendre le nom de l'agent américain de l'installation. L'agent américain peut déclarer une installation étrangère si celle-ci l'habilite pour ce faire. Cette proposition exigera également des installations qu'elles communiquent toute modification de l'information fournie dans les 30 jours suivant la modification.

La proposition exclut spécifiquement les fermes, les restaurants et autres établissements de vente de produits alimentaires au détail, les établissements à but non lucratif dans lesquels les produits alimentaires sont préparés pour ou servis directement au consommateur, certains bateaux de pêche et les installations (telles qu'abattoirs et élevages de poulets) qui sont exclusivement régulées par le ministère américain de l'Agriculture. Seront également exemptées les installations étrangères si les aliments qu'elles produisent passent ensuite par un traitement ou un conditionnement dans une autre installation étrangère avant d'être exportés aux Etats-Unis. L'installation étrangère ne sera toutefois pas dispensée de déclaration lorsque les activités de la seconde installation comprennent l'apposition d'une étiquette sur un emballage ou autre opération de minimis. Dans ce cas, les deux installations de fabrication/traitement des denrées et celle effectuant les opérations de minimis devront être déclarées.

La loi exige de la FDA qu'elle informe le déclarant de la réception de son immatriculation et qu'elle attribue à chacune des installations un numéro unique d'immatriculation. Cette demande d'immatriculation peut être transmise par voie électronique via Internet, ou sur papier par courrier postal. La FDA encourage toutefois fortement les immatriculations par voie électronique, le système Internet qu'elle prévoit de mettre en place devant être à même d'accepter les immatriculations électroniques provenant de n'importe quel endroit du globe 24 heures sur 24 et 7 jours sur 7. Une installation requierant une immatriculation recevra une confirmation de son enregistrement électronique et son numéro d'immatriculation instantanément après avoir rempli tous les champs à compléter sur l'écran d'enregistrement. Cette immatriculation est gratuite.

Conformément à la loi relative au bioterrorisme, les installations doivent effectuer leur déclaration avant le 12 décembre 2003, même si la réglementation finale n'a pas encore été publiée par la FDA. Dans la proposition de réglementation, la FDA donne au public un délai de 60 jours pour communiquer ses observations à ce sujet. La FDA devrait publier la réglementation définitive avant le 12 octobre 2003 après avoir examiné les observations reçues. Elle envisage également la mise en service de son système d'enregistrement au 12 octobre 2003 afin de pouvoir accepter les premières déclarations. Toujours selon la loi relative au bioterrorisme, l'absence d'immatriculation des installations avant le 12 décembre 2003 est un acte prohibé. Si une entreprise ne présente pas sa déclaration avant cette date limite, les Etats-Unis pourront se constituer partie civile devant les tribunaux fédéraux pour assigner les personnes ayant commis un acte prohibé, ou bien engager une action pénale contre ceux qui l'ont commis. La loi sur le bioterrorisme stipule également que les produits alimentaires provenant d'installations étrangères non immatriculées devront être retenus au point d'entrée, excepté si la FDA déclare qu'ils doivent être transportés à un emplacement sécurisé.

Des exemplaires de la proposition de réglementation décrite ci-dessus, qui a été publiée aujourd'hui au Bureau du Registre fédéral, sont disponibles sur demande écrite à : Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, Md., 20852. Ces propositions peuvent être consultées par voie électronique sur le site Internet de la FDA de la loi relative au bioterrorisme : www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html. La FDA acceptera les observations concernant l'Immatriculation des installations de produits alimentaires (numéro de registre 02N-0276) pendant 60 jours à partir de sa publication au Registre fédéral. Les observations écrites concernant la réglementation proposée sont à adresser à : Dockets Management Branch (HFA-305), Food and Drug Administration, 5630 Fishers Lane, Room 1061, Rockville, MD 20852, ou par courrier électronique à l'adresse www.fda.gov/dockets/ecomments ou via le site Internet sur la loi relative au bioterrorisme à l'adresse www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html. Il est important que le numéro de registre 02N-0276 accompagne les observations.

####

Déclaration du Registre fédéral
Fiche documentaire

This document was issued in January 2003.
For more recent information on Protecting the Food Supply: FDA Actions on New Bioterrorism Legislatio See http://www.cfsan.fda.gov/~dms/fsbtact.html